임상시험은 시작도 중요하지만, 그보다 더 중요한 것은 시행 중의 정확한 기록과 시행 후의 체계적인 마무리입니다. 시험 대상자의 안전과 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 모든 절차는 과학적 근거와 법적 기준에 기반해야 합니다. 특히 동의서 취득, 근거 문서 작성, CRF 일치성, 안전성 정보 보고 등은 실태조사와 내부점검 시 가장 많이 지적되는 부분입니다. 본 글에서는 임상시험을 수행하면서 반드시 숙지해야 할 시행 중, 종료 후 단계별 핵심 사항과 자주 발생하는 실수 사례들을 요약해 정리했습니다.✅ 임상시험 수행 중 주요 업무동의서 취득 및 관리대상자 이해도 확인 및 대리인 동의 필요 여부 판단사본 보관 금지, 원본 보관 필수수정 동의서 발생 시 대상자 재동의 필요근거 문서/기본문서 관리Source Docu..

임상연구는 단순한 의료행위가 아닌, 철저한 준비와 절차에 따라 수행되어야 하는 과학적이고 법적 책임이 수반되는 연구 과정입니다. 임상시험을 성공적으로 수행하려면 사전 준비부터 시작해 연구 진행 중, 종료 이후까지 모든 절차를 명확히 이해하고 체계적으로 관리해야 합니다. 본 글에서는 임상시험 실무 전반을 아우르는 "임상연구 A to Z"의 핵심 내용을 요약하여 제공합니다. 연구코디네이터, 연구책임자, 관계자 모두가 꼭 알아야 할 필수 절차를 단계별로 정리하였습니다.✅ 임상시험 전 준비 단계 (Start-up)3P 원칙: 성공적인 연구 수행을 위한 핵심Project Planning리드타임: 3~12개월예산 산정, 인력·시설·장비 확보 여부 확인Understanding Protocol연구계획서의 정확한 이해 ..

임상시험은 과학적 근거와 환자의 안전을 기반으로 수행되어야 하며, 이를 보장하기 위한 핵심 관리 활동 중 하나가 식약처 실태조사입니다. 식품의약품안전처는 임상시험기관, 품목허가 관련 시험, 검체분석기관 등을 대상으로 정기적 또는 수시로 실태조사를 진행하고 있습니다. 이번 글에서는 실태조사의 개요와 함께, 최근 지적된 주요 위반 사항, 실제 사례 기반의 권고 조치, 그리고 연구진이 사전에 반드시 고려해야 할 사항들을 체계적으로 요약했습니다. 내부 점검이나 임상시험 운영에 실질적으로 도움이 되는 내용을 중심으로 구성하였습니다.✅ 식약처 임상시험 실태조사 개요조사유형정기 실태조사 (기관 대상)품목허가 실태조사 (핵심 임상시험 대상)검체분석기관 실태조사민원, 사회 이슈 기반 수시 조사주요목적임상시험 데이터의 신..