임상시험은 단순한 연구 활동이 아니라 생명을 다루는 고도의 윤리성과 정확성이 요구되는 절차입니다. 이러한 연구가 윤리적이고 과학적으로 안전하게 수행되는지를 내부적으로 검토하고 개선하기 위해 임상시험 내부점검이 수행됩니다. 내부점검은 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고, 연구 데이터의 신뢰성과 정당성을 확보하는 핵심 수단입니다. 이 글에서는 임상시험 내부점검의 정의, 절차, 주요 점검 항목 및 빈번한 지적사항까지 상세히 요약해 안내합니다. 병원 및 연구기관의 질 관리(QA), IRB 대응, 연구 윤리 실천에 필수적인 내용이므로 끝까지 정독을 추천드립니다.✅ 임상시험 내부점검이란?정의: 연구계획서, 기관 정책, 관련 법규 준수 여부를 독립적이고 체계적으로 점검하는 활동유형정기점검(Routine Audit)수..

임상시험의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해서는 지속적인 감독과 검토가 필요합니다. 이를 위해 사용되는 주요 관리 절차가 바로 모니터링, 점검(Audit), 실태조사(Inspection)입니다. 이 세 가지는 각각 임상시험이 계획에 따라 올바르게 수행되고 있는지, 수집된 데이터가 정확하고 규정에 맞게 기록되었는지, 규제기관의 기준을 충족하는지를 체계적으로 확인하는 활동입니다. 특히 국내외적으로 임상시험의 안전성과 품질관리에 대한 요구가 높아지면서, 이러한 절차의 중요성은 날로 증가하고 있습니다. 이 글에서는 각 절차의 정의, 목적, 절차 및 주요 확인 사항을 정리하여 안내합니다.✅ 모니터링(Monitoring)● 정의임상시험이 계획서 및 관련 규정에 따라 정확하게 수행되고 기록되는지를 감독하는 활동.ICH..

임상시험은 환자의 안전을 최우선으로 하는 과학적 과정입니다. 하지만 의약품 투여 과정 중 예기치 못한 반응이 발생할 수 있으며, 이를 체계적으로 수집하고 평가해 보고하는 것은 임상시험의 핵심 관리 요소입니다. 특히 '중대한 이상사례(SAE)'와 '예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)'에 대한 신속하고 정확한 보고는 연구의 신뢰성과 대상자의 안전 확보를 위해 필수적입니다. 이 글에서는 이상사례(AE)의 개념부터 수집, 평가, 보고, 그리고 관련 규정에 이르기까지 이상사례 관리의 전반적인 흐름을 정리하였습니다. 이상사례 보고 및 관리 요약1. 주요 용어 정의이상사례(AE): 의약품 투여 후 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응. 인과관계가 없어도 포함.약물이상반응(ADR): 의약품과 인과관계를 부정할..