임상시험은 윤리적·법적 책임이 명확히 규정되어야 하는 복잡한 연구 행위입니다. 이 가운데 임상시험 계약 체결은 시험을 시작하기 전 반드시 선행되어야 할 핵심 절차로, 연구비 지급, 책임 분담, 시험약 관리, 손해 배상 등 다양한 내용을 담고 있습니다. 특히 대학병원이나 공공기관에서 수행되는 임상시험의 경우, IRB 승인 절차, 식약처 승인 여부, 보험 가입 여부 등 계약서에 반드시 반영되어야 하는 조건들이 까다롭고 복잡합니다. 본 글에서는 안암병원 사례를 중심으로 임상시험 계약의 절차, 필수 항목, 유의사항을 구체적으로 정리합니다.✅ 임상시험 계약 체결 절차 요약IRB 승인 또는 접수 후 계약 검토 가능계약서 검토 요청 → 필수 제출 문서 확인임상시험센터 최종 검토 후 서명 진행마지막 서명 완료 후 계약..

임상시험은 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 과학적 절차입니다. 이러한 임상시험이 적법하고 효율적으로 수행되기 위해서는 시험 전 계약 체결이 필수적입니다. 임상시험 계약은 연구비, 역할 분담, 책임 소재, 윤리적 기준 등 다양한 요소를 포함하고 있으며, 계약 주체에 따라 절차와 내용이 달라질 수 있습니다. 본 글에서는 임상시험 계약의 개념, 법적 근거, 계약 당사자, 유형별 계약 절차를 정리하고, 실제 병원 현장에서의 계약 흐름과 유의사항을 간결하게 요약합니다.✅ 임상시험 계약이 필요한 이유법적 책임 명확화: 시험기관과 의뢰자 간 의무·권한 명시연구비 사용 기준: 규모, 지급 방식, 미사용분 처리 등 포함임상시험의 안정적 진행 보장✅ 임상시험이란?의약품/의료기기..

임상시험은 인체에 직접 영향을 주는 의약품을 평가하는 고위험 연구이기 때문에, 시작 전 반드시 국가기관의 엄격한 승인을 받아야 합니다. 특히 대한민국에서는 식약처의 IND 승인제도(임상시험계획 승인) 를 통해 시험의 과학적 타당성과 윤리적 정당성을 사전에 검토합니다. 이 제도는 2002년 도입된 이후 국내 임상시험의 질적·양적 성장을 이끌었으며, 글로벌 임상 참여도 가능케 했습니다. 본 글에서는 IND 제도의 정의와 목적, 종류, 절차 및 준비 서류 등을 핵심 위주로 정리해 임상시험 관계자들이 쉽게 이해할 수 있도록 구성했습니다.✅ IND란?IND (Investigational New Drug): 인체를 대상으로 의약품의 안전성과 유효성을 확인하고자 할 때, 임상시험을 위해 식약처장의 사전 승인을 받는 ..