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임상연구는 단순한 의료행위가 아닌, 철저한 준비와 절차에 따라 수행되어야 하는 과학적이고 법적 책임이 수반되는 연구 과정입니다. 임상시험을 성공적으로 수행하려면 사전 준비부터 시작해 연구 진행 중, 종료 이후까지 모든 절차를 명확히 이해하고 체계적으로 관리해야 합니다. 본 글에서는 임상시험 실무 전반을 아우르는 "임상연구 A to Z"의 핵심 내용을 요약하여 제공합니다. 연구코디네이터, 연구책임자, 관계자 모두가 꼭 알아야 할 필수 절차를 단계별로 정리하였습니다.
✅ 임상시험 전 준비 단계 (Start-up)
3P 원칙: 성공적인 연구 수행을 위한 핵심
- Project Planning
- 리드타임: 3~12개월
- 예산 산정, 인력·시설·장비 확보 여부 확인
- Understanding Protocol
- 연구계획서의 정확한 이해 필수
- 대상자 Pool 확보 가능 여부 확인
- Established Process
- 협조부서(병리과, 영상의학과 등)와의 업무 조율
- 각 부서의 역할 이해 및 피드백 전달
✅ 식약처 승인 대상 확인
- 승인 필요: 신약, 새로운 조성·제형, 허가 외 효능·효과 시험
- IRB만 필요: 허가 범위 내 조사, 안전성 평가 등
사례: 알부민 투여 시험 – 식약처 승인 필요 여부는 허가 범위 확인을 통해 결정
✅ 임상시험 승인 절차 및 문서 준비
- 임상시험계획서, 동의서, 보상규약, GMP 문서 등 총 20개 항목 필수
- 변경사항은 승인/보고 여부에 따라 식약처 보고 필요
예) 대상자 수 변경, 시험군 변경 → 승인 필요
예) 시험기관 변경, 투약방법 변경 → 보고 필요
✅ 계약 및 IRB 제출
- IRB 제출 전 계약서 및 합의서 작성 필수
- 동의서 양식, 검체의 2차 사용, 취약군 등록 등 확인 필요
- 근거문서(Source Document)와 CRF 불일치 사례 방지 중요
✅ 내부 커뮤니케이션 및 협력부서 조율
- 영상의학과, 핵의학과, 주사실 등 협력 부서와 사전 조율 필요
- 비표준 스캔, 외부 전송 자료 등 확인
- 연구 관련 물품 사전 확인 및 준비
✅ 기본문서 및 이력서 점검 리스트
- PI 및 연구자 이력서(CV)에 교육이력, 자격, GCP 교육 포함 여부 확인
- 라이선스 국가, 소속 기관 일치 여부 중요
- 교육 이수증, GCP 이수일 확인 필수
✅ 보험 가입 및 피해자 보상
- 보험 가입은 시험 대상자 등록 전 필수
- 보험증서, 보상규약 일치 여부 IRB 제출 시 확인
- 보상 한도액, 자기 부담금 등 명확히 설정 필요
✅ 성공적인 연구 수행 핵심
- 3P 원칙 재확인:
- 계획(Project Planning)
- 프로토콜 이해(Understanding Protocol)
- 프로세스 정립(Established Process)
✅ 결론 요약
임상시험의 성공은 철저한 사전 준비와 조직 내 원활한 협업, 그리고 관련 규정과 절차를 숙지한 실무 수행에 달려 있습니다. 문서 준비, 승인 절차, 보험 가입, 연구자 자격 점검 등 하나하나의 과정이 임상시험의 신뢰성과 환자 안전 확보에 직결됩니다. 본 요약을 참고하여 체계적인 연구 수행의 기틀을 마련하시기 바랍니다.
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