임상시험은 새로운 치료법의 개발을 위해 반드시 필요한 과정이지만, 시험대상자에게는 의약품의 부작용이나 의료적 개입으로 인한 신체적 손상이 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 대비해 의뢰자와 연구자는 사전에 명확한 보상규약과 보험절차를 마련해야 하며, 시험참여자에게 이를 충분히 설명하고 동의를 받는 것이 법적·윤리적 의무입니다. 이번 글에서는 ‘임상시험 참여로 인한 손상’에 대한 보상 규정과 실제 보험 가입 절차, 보상 예외 항목 및 처리 프로세스를 중심으로 실무에 바로 활용 가능한 정보를 요약 정리하였습니다.✅ ‘임상시험 참여로 인한 손상’의 정의임상시험계획서에 따른 의약품 투여, 의료적 개입 등으로 인해 발생한 신체적 손상(사망 포함)임상시험에 참여하지 않았다면 발생하지 않았을 손상으로 한정✅ 보상규약..

디지털 기술의 발전과 코로나19 팬데믹을 계기로, 임상시험의 패러다임이 급변하고 있습니다. 그 중심에는 ‘분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)’이 있습니다. 이는 시험대상자의 자택, 지역 병의원, 또는 온라인을 통해 일부 또는 전 과정을 수행하는 방식으로, 기존의 병원 중심 임상시험과 달리 참여자의 편의성과 접근성을 대폭 높인 연구 형태입니다. 이번 글에서는 DCT의 개념, 특징, 장단점, 규제 현황, 실제 적용 사례, 그리고 최신 트렌드를 한눈에 파악할 수 있도록 정리했습니다.✅ 분산형 임상시험(DCT)이란?개념: 전통적인 병원이 아닌 대상자 자택이나 지역 병원 등에서 임상시험의 일부 또는 전 과정을 수행형태완전 분산형: 모든 절차를 원격 또는 비대면으로 수행..

의약품의 글로벌 진출과 신속한 허가를 위해 다국가·다기관 임상시험은 점차 그 중요성이 커지고 있습니다. 이 방식은 하나의 연구계획서에 따라 여러 국가와 의료기관에서 동시다발적으로 임상시험을 수행함으로써 시험대상자의 다양성을 확보하고, 연구기간을 단축하며, 비용 효율성까지 높일 수 있습니다. 그러나 각국의 규정, 문화, 언어, 행정 절차가 상이해 복잡성과 리스크도 동시에 증가합니다. 본 글에서는 다국가 다기관 임상시험의 정의, 장단점, 필요성, 그리고 실제 수행 시 고려해야 할 핵심 요소들을 정리해 실무자들이 참고할 수 있도록 구성하였습니다.✅ 다국가·다기관 임상시험의 정의다기관 임상시험 (Multicenter Trial): 동일한 임상시험계획서를 기반으로 2개 이상의 기관에서 수행하는 시험다국가 임상시험..