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임상시험은 시작도 중요하지만, 그보다 더 중요한 것은 시행 중의 정확한 기록과 시행 후의 체계적인 마무리입니다. 시험 대상자의 안전과 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 모든 절차는 과학적 근거와 법적 기준에 기반해야 합니다. 특히 동의서 취득, 근거 문서 작성, CRF 일치성, 안전성 정보 보고 등은 실태조사와 내부점검 시 가장 많이 지적되는 부분입니다. 본 글에서는 임상시험을 수행하면서 반드시 숙지해야 할 시행 중, 종료 후 단계별 핵심 사항과 자주 발생하는 실수 사례들을 요약해 정리했습니다.
✅ 임상시험 수행 중 주요 업무
- 동의서 취득 및 관리
- 대상자 이해도 확인 및 대리인 동의 필요 여부 판단
- 사본 보관 금지, 원본 보관 필수
- 수정 동의서 발생 시 대상자 재동의 필요
- 근거 문서/기본문서 관리
- Source Document: 연구 수행의 객관적 증거
- ALCOA+ 원칙 적용 (정확성, 명확성, 시기적절성 등)
- 문서 일관성 유지, 서명·날짜 반드시 기입
- 선정/제외 기준 기록
- 항목별 적합 여부를 의학적으로 평가하고 기록
- 스크리닝 탈락자도 근거 기록 남겨야 함
- 연구절차와 CRF 불일치 방지
- 근거 기록 기반으로 CRF 작성
- 병용약물, 이상사례, 스케줄 기록 일치 필수
- 의학적 판단 기록
- 비정상 수치 평가 시 연구자의 판단 근거 필수
- CS/NCS 평가 후 이상사례(AE) 반영 여부 결정
✅ 임상시험 종료 후 필수 업무
- 종료 보고
- 관찰 종료일 기준 20일 이내 식약처 보고
- IRB SOP에 따라 보고서 제출
- 문서 보관(Archiving)
- 품목허가 관련 자료: 허가일부터 3년
- 그 외 임상시험 자료: 완료일부터 3년
- 기본문서 종료 시점 관리
- IP 폐기 문서, 종료 모니터링 보고서
- 치료군 배정, 눈가림 해제 관련 자료
✅ 자주 지적되는 내부점검 사례
- 대상자의 동의서 서명과 날짜 불일치
- 변경된 계획서 기준 반영 안 된 선정기준 사용
- Source Document와 CRF 불일치
- 검사 결과에 대한 연구자 평가 누락
- SUSAR 발생 후 IRB 보고 미이행
- SDA(Source Document Agreement) 미준수
- 설문지 작성자 확인 불가, 수정 시 서명 미기재
- 문서 Backdate(날짜 조작) 발생
✅ 핵심 정리(Take-Home Message)
- 기록이 없으면 수행되지 않은 것과 같다. (If it is not documented, it didn’t happen!)
- NTF(Note to File)는 위반이 아닌 설명 문서일 뿐이다.
- ALCOA+ 원칙에 따른 문서 관리 필수
- 모든 문서는 시기적절하게, 책임자를 명시하며, 정확하게 작성되어야 한다.
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