임상시험은 단순한 치료 효과 비교를 넘어서 과학적이고 통계적으로 설계되어야 합니다. 그 중심에 있는 것이 바로 “비교 설계와 통계적 가설 검정”입니다. 이번 글에서는 실제 임상시험에서 사용되는 다양한 연구 설계의 유형과 각 설계의 통계적 해석 방식에 대해 이해할 수 있도록 내용을 정리했습니다. 또한 무작위배정 방식, 분석 대상자군 회의, 평행·교차·요인설계 등 구체적 사례를 통해 실무자가 놓치기 쉬운 통계적 고려사항까지도 함께 다루었습니다. 특히 우위성, 동등성, 비열등성 시험의 가설 구조와 해석 차이는 반드시 알아두어야 할 핵심입니다.✅ 임상시험 설계 프로세스 요약Study SetupSAP(Statistical Analysis Plan) 개발Sample size 산출무작위 배정(Randomization..

임상시험에서 신뢰할 수 있는 결과를 도출하려면 단순한 숫자 계산을 넘어서 과학적 타당성과 통계적 엄밀함이 필수입니다. 이를 위해 통계적 설계는 임상시험의 기획 단계부터 분석, 해석, 그리고 보고에 이르기까지 중요한 역할을 합니다. 특히 표본 크기의 추정, 집단 간 비교, 생존률 분석 등 다양한 통계 기법은 임상 데이터의 신뢰성과 재현성을 높이는 핵심 도구입니다. 본 글에서는 통계적 설계의 기본 개념부터 t-검정, 분산분석, 회귀분석, 생존분석, 그리고 Cox 회귀모형에 이르기까지 실무에서 반드시 알아야 할 내용을 체계적으로 요약했습니다.✅ 통계학 기본 개념통계학: 데이터를 생성하고 해석하는 논리와 방법의 학문통계분석: 수집된 자료의 해석과 의사결정에 활용✅ 데이터 유형 및 용어 용어의미범주형 자료성별, ..

임상시험이 본격적으로 시작되기 전에는 수많은 준비 과정이 필요합니다. 이 과정은 단순한 사전 점검이 아니라, 연구의 성공 여부를 좌우하는 핵심 단계로 간주됩니다. 이를 우리는 START-UP 단계라고 부르며, 계획 수립부터 대상자 동의, 식약처 승인, IRB 심의, 협력기관 세팅, 등록 등 모든 행정 및 과학적 준비 절차를 포함합니다. 본 글에서는 START-UP 단계의 각 요소를 구체적으로 설명하고, 실무자가 반드시 숙지해야 할 주요 사항을 요약 정리했습니다.✅ START-UP이란?정의: 대상자 등록 전에 반드시 완료되어야 할 임상시험 준비 절차 일체중요성: 효율적인 스타트업은 고품질의 연구성과로 직결됨✅ 임상시험 계획 수립 핵심 요소연구 목적탐색적(1상/2상): 데이터 탐색 중심, 설계 복잡확증적(3..