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임상시험은 과학적 근거와 환자의 안전을 기반으로 수행되어야 하며, 이를 보장하기 위한 핵심 관리 활동 중 하나가 식약처 실태조사입니다. 식품의약품안전처는 임상시험기관, 품목허가 관련 시험, 검체분석기관 등을 대상으로 정기적 또는 수시로 실태조사를 진행하고 있습니다. 이번 글에서는 실태조사의 개요와 함께, 최근 지적된 주요 위반 사항, 실제 사례 기반의 권고 조치, 그리고 연구진이 사전에 반드시 고려해야 할 사항들을 체계적으로 요약했습니다. 내부 점검이나 임상시험 운영에 실질적으로 도움이 되는 내용을 중심으로 구성하였습니다.
✅ 식약처 임상시험 실태조사 개요
- 조사유형
- 정기 실태조사 (기관 대상)
- 품목허가 실태조사 (핵심 임상시험 대상)
- 검체분석기관 실태조사
- 민원, 사회 이슈 기반 수시 조사
- 주요목적
- 임상시험 데이터의 신뢰성 확보
- 대상자 안전 및 권리 보호
- 제도적 미비점 개선 및 행정조치
✅ 실태조사 후속조치 및 지적사항 분류 기준
| 구분 | 정의 및 조치 내용 |
| 중대(Critical) | 대상자 안전이나 데이터 신뢰성에 심각한 영향을 미친 경우. 결과 불인정 가능, 행정처분 등 |
| 중요(Major) | 반복적 위반 또는 시스템적 미비. 시정 및 예방조치 요청 |
| 기타(Other) | 경미한 문제이나 개선 필요. 시정 요청 |
✅ 최근 실태조사 지적사항 (비율 기준)
- 기록 및 보고 미비 (38%)
- CRF와 소스 간 불일치
- 이상반응 인과관계 기록 누락
- 의약품 관리 기록 불충분
- 전자시스템(E-PRO 등) 사용 부적절
- 수정 기록 미비
- 임상시험계획서 미준수 (29%)
- 검체 채취/처리 누락, 평가방법 변경
- 무작위배정 절차 오류
- IRB 미보고, 변경 승인 누락
- 임상시험용 의약품 관리 부적절 (20%)
- 보관 온도·시간 미기록
- 추가 라벨링 담당자 자격 미흡
✅ 주요 위반 사례 (Critical & Major)
- 서면동의 미획득 또는 투약 후 동의
- 대상자 안전 조치 미흡: 이상반응 처리 누락, 비전문가의 의학적 결정
- IRB 미심의 상태에서 시험 진행
- 계획서 절차 반복 누락
- 시험기록 조작, 데이터 은폐
- 관리약사 불출기록 미보고
- 시험담당자가 타인 계정으로 기록 조작
✅ 실제 사례 기반 권고사항 요약
- CRF 불일치: 원인분석 후 SDV(소스문서 검증) 시행
- 계획서 숙지 부족: 교육 및 매뉴얼 숙지 후 반복 확인 필요
- 선정기준 위반: IRB 보고 및 대상자 탈락 조치
- 건강인 중복 참여 미조회: 식약처 지정 포털 활용 필수
- 의료기기 문서 미비: 등급별 허가증, GMP인정서 제출 필수
✅ 결론 및 Take-home Message
- 법령 및 기관 규정 철저 숙지
- 단순 교육보다 실질적 이해 확인 중요
- 연구계획서와 실제 실행 간의 간극 사전 확인
- Sponsor, CRO, 연구자 간 유기적 소통 필수
- 모든 변경사항은 IRB 및 의뢰자와 즉시 협의
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