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임상시험에서 신뢰할 수 있는 결과를 도출하려면 단순한 숫자 계산을 넘어서 과학적 타당성과 통계적 엄밀함이 필수입니다. 이를 위해 통계적 설계는 임상시험의 기획 단계부터 분석, 해석, 그리고 보고에 이르기까지 중요한 역할을 합니다. 특히 표본 크기의 추정, 집단 간 비교, 생존률 분석 등 다양한 통계 기법은 임상 데이터의 신뢰성과 재현성을 높이는 핵심 도구입니다. 본 글에서는 통계적 설계의 기본 개념부터 t-검정, 분산분석, 회귀분석, 생존분석, 그리고 Cox 회귀모형에 이르기까지 실무에서 반드시 알아야 할 내용을 체계적으로 요약했습니다.
✅ 통계학 기본 개념
- 통계학: 데이터를 생성하고 해석하는 논리와 방법의 학문
- 통계분석: 수집된 자료의 해석과 의사결정에 활용
✅ 데이터 유형 및 용어
| 용어 | 의미 |
| 범주형 자료 | 성별, 질병 유무 등 |
| 연속형 자료 | 키, 혈압, 체중 등 |
| 독립변수 | 연구자가 조작하는 변수 |
| 종속변수 | 결과로 관측되는 변수 |
✅ 주요 통계 기법 요약
| 분석기법 | 적용 예시 |
| χ² 검정 | 아스피린 복용 여부와 심근경색 발생 연관성 |
| t-검정 | 성별에 따른 혈압 평균 차이 |
| ANOVA | 운동 빈도별 혈압 차이 (3군 이상) |
| 회귀분석 | 혈압이 유방암 발생에 미치는 영향 |
| 로지스틱 회귀분석 | 혈압에 따른 유방암 발생 여부 |
| 생존분석 | 치료 후 생존 기간 비교 (Kaplan-Meier 등) |
✅ 표본 분포 및 분포 이론
- 정규분포: 평균을 중심으로 대칭된 종 모양의 분포
- t-분포: 표본 수가 작거나 분산을 모를 때 사용
- Chi-square, F 분포: 분산 비교, ANOVA에 사용
✅ 분산분석 (ANOVA)
- 군간/군내 분산비를 비교하여 평균 차이 검정
- p-value < 0.05 → 유의한 차이
- 등분산성 가정: 군 간 분산이 동일해야 정확한 결과 도출
✅ 다중비교 (Post Hoc)
| 방법 | 특징 |
| Tukey | 균등 표본에 적합 |
| Bonferroni | 보수적, 사전 설정된 비교 |
| Scheffé | 가장 보수적, 모든 조합 비교 |
| Dunnett | 대조군 중심 비교 |
✅ 생존분석
- 생존시간: 특정 사건(사망, 재발 등)까지의 시간
- 중도절단(Censoring): 관찰 중단된 사례 고려
- Kaplan-Meier 곡선: 생존 함수 시각화
- Log-rank test: 생존곡선 간 유의성 비교
✅ Cox 비례위험 회귀모형
- 생존률에 영향을 미치는 변수들의 효과 분석
- Hazard Ratio (HR): 위험비 계산
- 비례위험 가정: 시간이 지나도 위험비가 일정해야 함
- 교호작용이 있는 경우 시간 종속형 분석 필요
✅ 통계적 설계 요약 정리
- 자료 유형 파악이 우선
- 적절한 통계 기법 선택
- 가정 조건(정규성, 등분산 등) 검토 필수
- 생존분석에서는 중도절단 고려
- 회귀분석은 변수 간 관계 해석에 유리
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