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임상시험이 본격적으로 시작되기 전에는 수많은 준비 과정이 필요합니다. 이 과정은 단순한 사전 점검이 아니라, 연구의 성공 여부를 좌우하는 핵심 단계로 간주됩니다. 이를 우리는 START-UP 단계라고 부르며, 계획 수립부터 대상자 동의, 식약처 승인, IRB 심의, 협력기관 세팅, 등록 등 모든 행정 및 과학적 준비 절차를 포함합니다. 본 글에서는 START-UP 단계의 각 요소를 구체적으로 설명하고, 실무자가 반드시 숙지해야 할 주요 사항을 요약 정리했습니다.
✅ START-UP이란?
- 정의: 대상자 등록 전에 반드시 완료되어야 할 임상시험 준비 절차 일체
- 중요성: 효율적인 스타트업은 고품질의 연구성과로 직결됨
✅ 임상시험 계획 수립 핵심 요소
- 연구 목적
- 탐색적(1상/2상): 데이터 탐색 중심, 설계 복잡
- 확증적(3상): 가설 검증 중심, P-value 중요
- 연구 설계
- 평행설계 / 교차설계 / 용량증량시험
- 무작위배정(Randomization): Simple, Block, Stratified
- 눈가림(Blinding): 단측, 양측, 공개 시험
- 대상자 수 산정
- ICH 가이드라인 E9 기반
- 1종/2종 오류 고려, 탈락률 보정
- 비교 유형
- 우위성 시험 / 비열등성 시험 / 동등성 시험
✅ 임상시험계획서 필수 항목
- 시험 개요, 목적, 설계, 종료기준
- 의약품 관리, 투약 계획, 병용약물 제한
- 평가 지표 및 이상반응 보고
- 윤리적 고려사항, 통계 분석 계획 등
- 총 14개 필수 항목 명시 (2022.12.7 개정 기준)
✅ 대상자 설명문 및 동의서
- 정보: 대상자가 이해할 수 있는 용어로 제공
- 이해: 충분히 설명하고 질문 기회 부여
- 자발성: 강요 없이 자율적 판단 후 동의
✅ Feasibility Assessment (타당성 평가)
- 환자 모집 가능성, 장비·인력 확보 가능성 평가
- EMR 및 CDW 기반으로 선정/제외 기준에 맞는 환자 수 확인
- 서울대병원 예시: SUPREME 시스템 이용한 자동 추출 → 판단 기반 제공
✅ Vendor Setup
- 외부 위탁 필수 업무 지정
- 실험실(검체 분석), 모니터링, 데이터관리, 통계분석, 메디컬라이팅 등
- 지정기관 요건 충족 필요 (예: 검체분석기관, GCP 인증 등)
✅ 승인 및 등록
- 식약처 승인 신청
- IRB 심의 신청
- 공공 임상시험 등록
- 미국: clinicaltrials.gov
- 한국: cris.nih.go.kr
✅ 요약
- START-UP 단계는 단순한 서류 절차가 아닌, 임상시험의 성공 기반입니다.
- 계획 수립, 동의서 확보, 타당성 평가, 기관 승인, 외부 업체 연계까지 체계적으로 준비해야 합니다.
- 병원별 시스템 및 SOP를 활용한 효율적인 준비 전략이 중요합니다.
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