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임상시험은 단순한 치료 효과 비교를 넘어서 과학적이고 통계적으로 설계되어야 합니다. 그 중심에 있는 것이 바로 “비교 설계와 통계적 가설 검정”입니다. 이번 글에서는 실제 임상시험에서 사용되는 다양한 연구 설계의 유형과 각 설계의 통계적 해석 방식에 대해 이해할 수 있도록 내용을 정리했습니다. 또한 무작위배정 방식, 분석 대상자군 회의, 평행·교차·요인설계 등 구체적 사례를 통해 실무자가 놓치기 쉬운 통계적 고려사항까지도 함께 다루었습니다. 특히 우위성, 동등성, 비열등성 시험의 가설 구조와 해석 차이는 반드시 알아두어야 할 핵심입니다.
✅ 임상시험 설계 프로세스 요약
- Study Setup
- SAP(Statistical Analysis Plan) 개발
- Sample size 산출
- 무작위 배정(Randomization) 및 코드 관리
- Blind Meeting을 통한 분석 대상자군 확정
- Blind Meeting 목적
- 분석 대상군 정의 및 위반자 검토
- CRA/DM/통계/스폰서 등 다부서 협업 회의
✅ 임상시험 연구 설계 분류
| 연구유형 | 설명 |
| 관찰연구 | 인과관계보다는 관련성 분석 (예: 단면연구, 환자군연구, 환자-대조군연구 등) |
| 실험연구 | 개입을 통해 직접 비교 (무작위 임상시험 등) |
| 비무작위 실험연구 | 통제 없이 개입하는 경우 |
| 무작위 임상시험 | 가장 과학적이고 신뢰도 높은 설계 방식 |
✅ 설계 유형별 특성
- 평행설계(Parallel Design)
- 가장 일반적인 설계 방식
- 피험자를 각 군에 1회 배정
- 분석이 단순하지만, 대상자 수가 많이 필요함
- 교차설계(Crossover Design)
- 동일 피험자가 두 군 모두 경험 (자기대조군 역할)
- 대상자 수 감소 가능, 단 잔류효과에 주의 필요
- 요인설계(Factorial Design)
- 여러 개의 처치를 동시에 평가
- 예: A, B 두 치료의 상호작용 분석 (2x2 설계 등)
✅ 통계적 가설 검정 유형
| 시험유형 | 귀무가설(H₀) | 대립가설(H₁) | 목적 |
| 우위성(Superiority) | μT − μC ≤ δ | μT − μC > δ | 시험약이 더 우수함을 입증 |
| 비열등성(Non-inferiority) | μT − μC ≤ −δ | μT − μC > −δ | 시험약이 열등하지 않음을 입증 |
| 동등성(Equivalence) | μT − μC | ≥ δ | |
| 동일성(Equality) | μT = μC | μT ≠ μC | 차이가 있는지 확인 |
※ δ는 허용 가능한 유효성 차이의 한계값 (비열등성/동등성 한계)
✅ 통계 설계 시 유의사항
- 비열등성 시험에서는 과거 위약대조시험의 데이터를 근거로 비열등성 한계 설정
- 동등성 경계는 임상적으로 허용 가능한 최대치 이면서 우위성 차이보다 작아야 함
- 사전에 시험 목적을 분명히 명시하고, 통계분석계획서(SAP)에 반영 필요
✅ 결론 요약
통계적 설계는 단순한 계산이 아니라, 임상시험의 목적과 가설을 반영한 과학적 기획입니다. 특히 연구 설계 방식과 통계 검정 유형은 피험자 수 산정, 윤리성 평가, 데이터 해석에 직접 영향을 미칩니다. 평행설계, 교차설계, 요인설계 각각의 특성과 적절한 적용 사례를 숙지하고, 통계 가설 구조를 명확히 이해해야 신뢰성 높은 임상 결과를 도출할 수 있습니다.
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