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임상시험은 단순한 연구 활동이 아니라 생명을 다루는 고도의 윤리성과 정확성이 요구되는 절차입니다. 이러한 연구가 윤리적이고 과학적으로 안전하게 수행되는지를 내부적으로 검토하고 개선하기 위해 임상시험 내부점검이 수행됩니다. 내부점검은 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고, 연구 데이터의 신뢰성과 정당성을 확보하는 핵심 수단입니다. 이 글에서는 임상시험 내부점검의 정의, 절차, 주요 점검 항목 및 빈번한 지적사항까지 상세히 요약해 안내합니다. 병원 및 연구기관의 질 관리(QA), IRB 대응, 연구 윤리 실천에 필수적인 내용이므로 끝까지 정독을 추천드립니다.
✅ 임상시험 내부점검이란?
- 정의: 연구계획서, 기관 정책, 관련 법규 준수 여부를 독립적이고 체계적으로 점검하는 활동
- 유형
- 정기점검(Routine Audit)
- 수시점검(For-cause Audit): 민원, 이상사례 등 사유 발생 시
- 근거: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조 제3항 2호
✅ 점검 선정 기준 (예시)
- 규정 위반 전력이 있는 연구
- 중대한 이상사례(SAE)가 자주 보고된 연구
- 1상·2상 등 고위험 임상시험
- 등록자 수가 많거나, 중도탈락이 많은 연구 등
✅ 내부점검 절차
- 점검 대상 선정
- 연구자에게 점검 일정 안내
- 현장 점검(문서, 인터뷰, 시스템 점검)
- 종료 미팅
- 결과보고서 작성 및 보완 요청
- IRB 심의 및 확인서 발급
✅ 주요 점검 항목
| 항목 | 주요 확인내용. |
| 계약 및 승인 | IRB, 식약처 승인 여부, 계획서 합의 유무 |
| 업무 위임 | 위임의 적절성, 역할과 실제 수행 일치 여부 |
| 연구자 자격 | CV, 교육 이수, 훈련 기록 보유 |
| 기본문서 | CRF, 동의서, 계획서, 계약서 등 완전성 |
| 대상자 동의 | 서면 동의, 동의 과정, 대리인 동의 기록 등 |
| 기록 | CRF와 EMR, 소스문서 간 일치성 확인 |
| 계획서 준수 | 방문 일정, 투약, 검사 순서 등 절차 준수 |
| 의약품/기기 관리 | 수불관리대장, 온도기록, 입고 시점 등 |
| 검체 관리 | 채취, 보관, 운송 기록 및 익명성 확인 |
✅ 점검 결과 분류
- 위반 (Critical): 신뢰성 또는 대상자 안전에 중대한 영향
- 시정 (Major): 개선 필요성 높음
- 주의 (Minor): 반복될 경우 문제 소지 있음
- 권고 (Recommendation): 품질 개선을 위한 제안
✅ 자주 지적되는 문제들
- 계획서 변경 승인 누락
- 업무위임 기록 미흡
- 교육 미이수 또는 미기록
- 동의서 서명 날짜 누락
- CRF와 의무기록 불일치
- 검체 보관 기록 미흡
- 보험가입 미이행
✅ 결론 요약
임상시험 내부점검은 단순한 행정 절차가 아닌, 연구의 질과 안전을 보장하는 생명선입니다. 반복적인 실수를 줄이기 위해선 점검 기준을 숙지하고, 교육과 기록 관리를 철저히 해야 합니다. 연구기관의 신뢰도 확보와 규제기관 대응에도 큰 도움이 됩니다.
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