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임상시험의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해서는 지속적인 감독과 검토가 필요합니다. 이를 위해 사용되는 주요 관리 절차가 바로 모니터링, 점검(Audit), 실태조사(Inspection)입니다. 이 세 가지는 각각 임상시험이 계획에 따라 올바르게 수행되고 있는지, 수집된 데이터가 정확하고 규정에 맞게 기록되었는지, 규제기관의 기준을 충족하는지를 체계적으로 확인하는 활동입니다. 특히 국내외적으로 임상시험의 안전성과 품질관리에 대한 요구가 높아지면서, 이러한 절차의 중요성은 날로 증가하고 있습니다. 이 글에서는 각 절차의 정의, 목적, 절차 및 주요 확인 사항을 정리하여 안내합니다.
✅ 모니터링(Monitoring)
● 정의
- 임상시험이 계획서 및 관련 규정에 따라 정확하게 수행되고 기록되는지를 감독하는 활동.
- ICH-GCP 및 KGCP 기준에 근거한 필수적인 품질관리 절차.
● 목적
- 시험대상자의 권리와 복지 보호
- 임상시험 데이터의 신뢰성 보증
- 법적·윤리적 기준의 준수 여부 확인
● 모니터의 자격 및 역할
- 과학적·임상적 지식을 갖추고 관련 훈련을 이수한 자
- 역할: 문서 점검, 대상자 등록 및 동의 확인, 이상반응 보고 여부 확인, 증례기록서 정확성 검토 등
● 방문 유형
- 시험 전 방문(Pre-study): 기관 및 연구자 평가
- 개시 방문(Site Initiation): 준비 상태 점검 및 교육
- 정기 방문(Routine Monitoring): 진행 상황 점검 및 자료 확인
- 종료 방문(Close-out Visit): 최종 점검 및 문서 정리
✅ 점검(Audit)
● 정의
- 임상시험의 절차와 데이터가 계획서와 규정에 따라 수행되었는지 독립적으로 확인하는 활동
- 의뢰자가 이해관계 없는 자를 지정하여 수행
● 점검 유형
- Routine Audit: 정기 점검
- For-cause Audit: 문제 발생 시 긴급 점검
- System Audit: CRO 또는 시스템 자체 점검
● 절차
- 계획 수립 → 기관 통보 → 현장 점검(2~3일) → 종료 회의 → 점검보고서 및 확인서 작성
● 주요 확인 사항
- 동의서 서명 여부, SAE 보고 절차, 시험책임자의 감독 여부, 문서 보관 상태, 시험약 관리
✅ 실태조사(Inspection)
● 정의
- 식약처 등 규제기관이 공식적으로 임상시험 수행 현장을 점검하는 절차
- 시험기관, 의뢰자, CRO 등을 대상으로 문서·자료·시설을 조사
● 추진 방향
- 전자기록 신뢰성 확인 강화
- 위험도 기반 선정
- 국내 신약개발, 조건부 허가 품목 위주로 집중 조사
● 절차
- 점검 준비 및 일정 통보
- 개시 미팅 → 인터뷰 및 현장 조사
- 종료 미팅 → 경위서 및 근거자료 확보
- 결과 보고 및 행정처분 여부 결정
✅ 행정처분 사례 요약
- 승인 없이 계획 변경: 업무정지 1개월~승인취소
- 이상사례 미보고: 경고~업무정지
- 동의서 미준수: 보완 요구 및 처벌
- 기록 불일치, 자료 보관 부적절: 정정 요청 및 점검 반복
- 피험자 정보 고지 미흡: 사전승인 없이 수정 시 처분
📝 결론 요약
임상시험에서 모니터링, 점검, 실태조사는 피험자의 안전과 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 핵심 활동입니다. 각 절차는 서로 다르지만 상호 보완적인 역할을 하며, 모든 임상시험 관계자는 관련 규정에 따른 철저한 준비와 기록 관리가 필요합니다. 정확한 이해와 대응은 행정처분을 피하고, 임상시험의 품질을 높이는 지름길입니다.
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