이상사례 보고 및 관리

임상시험은 환자의 안전을 최우선으로 하는 과학적 과정입니다. 하지만 의약품 투여 과정 중 예기치 못한 반응이 발생할 수 있으며, 이를 체계적으로 수집하고 평가해 보고하는 것은 임상시험의 핵심 관리 요소입니다. 특히 '중대한 이상사례(SAE)'와 '예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)'에 대한 신속하고 정확한 보고는 연구의 신뢰성과 대상자의 안전 확보를 위해 필수적입니다. 이 글에서는 이상사례(AE)의 개념부터 수집, 평가, 보고, 그리고 관련 규정에 이르기까지 이상사례 관리의 전반적인 흐름을 정리하였습니다.

 

 

이상사례 보고 및 관리 요약

1. 주요 용어 정의

• 이상사례(AE): 의약품 투여 후 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응. 인과관계가 없어도 포함.
• 약물이상반응(ADR): 의약품과 인과관계를 부정할 수 없는 유해 반응.
• 중대한 이상사례(SAE): 사망, 입원, 장애, 기형 등 중대한 결과를 초래하는 반응.
• 예상하지 못한 약물이상반응: 임상시험자 자료집(IB)에 없는 증상이나 중증도.
• SUSAR: 의심되는, 중대한, 예상하지 못한 반응이 모두 해당되는 사례.

2. 관련 규정

• 의약품 임상시험 관리기준(2022.12.07 개정)에 따라 이상사례 보고 의무 규정.
• 시험자는 SAE를 즉시 의뢰자에게 보고해야 하며, 의뢰자는 식약처 및 IRB에 보고해야 함.
• SUSAR 발생 시, 사망/생명위협 사례는 7일 이내, 그 외 사례는 15일 이내 보고.

3. 이상사례 수집 방법

• 문진, 대상자 자발 보고, 실험실 검사, 일지 등으로 수집.
• 수집 항목: 사례명, 시작일/종료일, 중증도, 인과관계, 조치사항, 결과 등.

4. 이상사례 평가 기준

• 중증도: 경증/중등도/중증으로 분류.
• 인과관계: 확실함(Certain), 가능함(Possible), 관련 없음(Not related) 등.
• 중대성: 중대한 경우는 임상시험 중단 가능성까지 고려됨.

5. 보고 절차

• 시험자: 이상사례 확인 및 기록 → 의뢰자/IRB에 보고.
• 의뢰자: 보고기한 준수하며 식약처에 약물이상반응 보고서 제출.
• 사망 사례: 부검소견서, 최종 의무기록 등 추가자료 포함.

6. 자주 묻는 사례

• 연구 목적이 아닌 입원, 기존 질환에 대한 치료 목적 입원 등은 중대한 이상사례가 아님.

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마무리 요약

이상사례는 임상시험의 안전성 확보와 직결되는 중요한 관리 요소입니다. 관련 법규를 숙지하고 보고기한을 철저히 지키는 것이 시험자 및 의뢰자의 중요한 책임입니다. SAE나 SUSAR이 발생했을 경우, 신속하고 정확한 대응은 환자 보호와 동시에 임상시험의 질을 높이는 핵심입니다.