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임상시험은 윤리적·법적 책임이 명확히 규정되어야 하는 복잡한 연구 행위입니다. 이 가운데 임상시험 계약 체결은 시험을 시작하기 전 반드시 선행되어야 할 핵심 절차로, 연구비 지급, 책임 분담, 시험약 관리, 손해 배상 등 다양한 내용을 담고 있습니다. 특히 대학병원이나 공공기관에서 수행되는 임상시험의 경우, IRB 승인 절차, 식약처 승인 여부, 보험 가입 여부 등 계약서에 반드시 반영되어야 하는 조건들이 까다롭고 복잡합니다. 본 글에서는 안암병원 사례를 중심으로 임상시험 계약의 절차, 필수 항목, 유의사항을 구체적으로 정리합니다.
✅ 임상시험 계약 체결 절차 요약
- IRB 승인 또는 접수 후 계약 검토 가능
- 계약서 검토 요청 → 필수 제출 문서 확인
- 임상시험센터 최종 검토 후 서명 진행
- 마지막 서명 완료 후 계약 효력 발생 (소급 불가)
- 연구 개시는 계약 체결 이후에만 가능
✅ 계약서 작성 시 반드시 포함할 항목
- 연구비 지급 방식 및 조기종료 시 환불 조건
- 업무 분장 및 책임자 지정 (PI, CRO, SMO 등)
- 시험약 제공 및 미사용 약제 반납 조항
- IRB 및 식약처 승인 여부 명시
- 피해보상 및 보험 정보 (보상 규약 포함)
- 연구결과의 공표·출판 기준
- 자료보관 기간 및 연장, 폐기 기준
- 공공 DB 등록 여부 (예: ClinicalTrials.gov)
✅ 계약서 점검 체크리스트 주요 항목
| 항목 | 설명 |
| 계약기관 및 PI 정보 | IRB 승인된 정보와 일치 확인 |
| 연구비 구성 | 직접비, 간접비, Start-Up 비용 등 명확히 구분 |
| 지재권 및 법적 관할 | IIT: 기관 소유 / SIT: Sponsor 소유, 관할 법원 명시 |
| 연구 종료 후 자료 | 3년간 문서 보관, 이후 폐기 또는 연장 선택 |
| 안전성 보고 | SAEs, DSMP 계획, 피해 보상 명시 필수 |
| 공개 DB 등록 | 연구 시작 전 임상시험 등록 필수 (CRIS/ClinicalTrials.gov 등) |
✅ 연구 유형별 계약 특징
- Master Clinical Trial Agreement (M-CTA)
- 반복계약 생략 위한 프레임워크
- 계약 기간: 보통 5년 기준
- 데이터 연구 (가명정보 사용)
- 데이터 처리 목적, 제공 방식, 폐기 계획 포함
- 데이터 자체 거래 불가, 보안 지침 필수 명시
- Start-Up 계약 (연구 중단 시)
- 연구 개시 전 중단된 경우에도 Setup 비용 보전
✅ IRB 및 식약처 승인 요건 정리
- IRB 승인서/계획서 → 계약 전 필수
- IND 승인서 → 임상시험계획 승인 시 첨부
- 승인 제외 대상 시험은 별도 기준 적용
- 예: 시판약 허가범위 내 유효성 평가 등
✅ 부가가치세 영세율 적용
- 외화로 지급되는 임상시험 연구비는 영세율 적용 가능
- 외국법인 → 외화 직접 송금 필요
- 법령: 부가가치세법 제24조, 시행령 제33조
✅ 결론 요약
임상시험 계약은 단순한 문서 체결을 넘어, 연구 윤리와 법적 책임을 체계화하는 필수 행정 절차입니다. 계약서는 IRB 승인 이후 체결되며, 모든 항목은 명확하고 구체적으로 명시되어야 합니다. 특히 연구비 항목 구분, 자료 보관 및 폐기 기준, 피해보상, 데이터 공개 등록 등은 누락 시 연구 진행 자체가 지연될 수 있으므로 철저한 점검이 요구됩니다.
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