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임상시험은 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 과학적 절차입니다. 이러한 임상시험이 적법하고 효율적으로 수행되기 위해서는 시험 전 계약 체결이 필수적입니다. 임상시험 계약은 연구비, 역할 분담, 책임 소재, 윤리적 기준 등 다양한 요소를 포함하고 있으며, 계약 주체에 따라 절차와 내용이 달라질 수 있습니다. 본 글에서는 임상시험 계약의 개념, 법적 근거, 계약 당사자, 유형별 계약 절차를 정리하고, 실제 병원 현장에서의 계약 흐름과 유의사항을 간결하게 요약합니다.
✅ 임상시험 계약이 필요한 이유
- 법적 책임 명확화: 시험기관과 의뢰자 간 의무·권한 명시
- 연구비 사용 기준: 규모, 지급 방식, 미사용분 처리 등 포함
- 임상시험의 안정적 진행 보장
✅ 임상시험이란?
- 의약품/의료기기 임상시험: 인체를 대상으로 약리·약동·효과·이상반응 등을 조사
- 성능시험: 체외진단기기 등 대상자의 검체를 통한 분석 시험
✅ 계약의 법적 근거
▶ 약사법
- 임상시험계획 승인 후 실시기관장과 계약 필요
- 다기관 시험 시 총괄계약 가능
- [별표 4] 임상시험 관리기준 참고
▶ 의료기기법
- [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준 적용
✅ 임상시험 계약서 필수 포함 항목
- 연구비 규모 및 지급 방법
- 조기 종료 시 연구비 반납 방식
- 업무의 위임 및 분장 내용
- 의뢰자와 실시기관의 의무사항
✅ 계약 체결 주체 유형
| 구분 | 계약주체 | 비고 |
| SIT (Sponsor-Initiated Trial) | 의뢰자 ↔ 실시기관장 | 의뢰자가 연구 계획 |
| IIT (Investigator-Initiated Trial) | 연구자 ↔ 병원 ↔ 지원기관 등 | 연구자가 직접 계획 |
✅ 임상연구에서의 계약
- 국책과제, 일반용역 등도 계약 체결 가능
- 산학협력단이 계약 주체가 되는 경우 다수
- 산학연협력 계약법에 따라 비용, 성과배분 명시
✅ CRO/SMO 계약과 입찰 제도
- CRO (수탁기관), SMO (지원기관)과의 계약은 수의계약 가능
- 단, 실시기관이 계약하는 경우 관련 법에 따른 입찰 필요
- 사학기관 재무회계 규칙 및 국가계약법 적용 가능
✅ **대학교 안암병원 사례
- 계약 절차: IRB 승인 → 연구비 확정 → 계약 체결
- 디지털 데이터 반출 시 별도 심의 필요
- 개인정보보호법 및 가명처리 기준에 따라 데이터 사용 가능
✅ 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| CRO | 임상시험 일부/전체 위임받은 기관 |
| SMO | 시험기관에서 현장 수행을 지원하는 기관 |
| PI (시험책임자) | 연구 수행 전반을 책임지는 사람 |
| 계약서 | 업무·재정·권한 등을 명시한 공식 문서 |
✅ 결론 요약
임상시험 계약은 단순한 행정 절차가 아니라, 연구의 법적, 재정적, 윤리적 토대를 세우는 중요한 과정입니다. 관련 법령과 규정을 명확히 이해하고, 각 기관의 역할과 책임을 문서로 명확히 하는 것이 필수입니다. 특히 계약 주체의 유형, 연구 목적, 연구비 흐름에 따라 적용 법률이 달라지므로 실무자는 세심한 검토가 요구됩니다.
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