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임상시험은 인체에 직접 영향을 주는 의약품을 평가하는 고위험 연구이기 때문에, 시작 전 반드시 국가기관의 엄격한 승인을 받아야 합니다. 특히 대한민국에서는 식약처의 IND 승인제도(임상시험계획 승인) 를 통해 시험의 과학적 타당성과 윤리적 정당성을 사전에 검토합니다. 이 제도는 2002년 도입된 이후 국내 임상시험의 질적·양적 성장을 이끌었으며, 글로벌 임상 참여도 가능케 했습니다. 본 글에서는 IND 제도의 정의와 목적, 종류, 절차 및 준비 서류 등을 핵심 위주로 정리해 임상시험 관계자들이 쉽게 이해할 수 있도록 구성했습니다.
✅ IND란?
- IND (Investigational New Drug): 인체를 대상으로 의약품의 안전성과 유효성을 확인하고자 할 때, 임상시험을 위해 식약처장의 사전 승인을 받는 제도
- 미국: IND (FDA) / 유럽: CTA (EMA)
✅ 제도 도입 배경
- 2002년 제도 도입
- 품목허가와 임상시험 승인 제도 분리
- 다국가 임상시험 가능 기반 마련
- 국내 임상시험 건수 및 질 향상
- 도입 이후 임상시험 건수 폭발적 증가
✅ IND 신청 대상 및 예외
▶ 신청 대상
- 약사법 제34조에 따라, 인체를 대상으로 약물의 약동·약리·이상반응을 조사하는 경우
▶ 승인 제외 대상
- 시판약의 허가 범위 내 효과 관찰
- 안전성 자료 수집 목적 시험
- 말기암·AIDS 등 생명 위협 질환에 대한 치료 목적으로 시판약 사용
- 의약외품 사용 시험
- 윤리적 문제 또는 안전성과 무관한 시판약 사용 시험
✅ IND의 종류
| 구분 | 설명 |
| 상업 IND | 신약, 신제형, 용법·효능 변경 목적의 상업적 개발 시험 |
| 치료 목적 IND | 말기 질환자 대상의 특례적 치료 목적 사용 승인 |
| 응급 사용 IND | 대체 수단 없는 응급환자 대상 사용 |
| 연구자 IND | 연구자가 직접 의뢰 및 수행하는 임상시험 |
✅ IND 승인 절차
- 예비검토 (필요시 GMP, GLP 현장조사 포함)
- 서류 심사 및 전문가 자문
- 심사과 및 임상정책과 검토
- 승인 및 정보 공개
✅ 제출서류 요약
- GLP 독성자료, GMP 자료, 안전성·유효성 관련 문서
- 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 제24조 1항에 따른 구비서류
- 임상시험계획서에 필수 포함사항 16가지(시험 목적, 디자인, 투약계획, 윤리사항 등)
✅ 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 할 항목
- 시험 제목, 단계, 개정 이력
- 시험 개요 및 목적
- 대상자 선정 기준 및 시험 설계
- 시험군, 대조군, 배정 방식, 눈가림 여부
- 시험 종료·중단 기준
- 시험약 정보 및 관리
- 통계분석 계획, 안전성·유효성 평가
- 윤리 고려 및 행정 절차
- 연구자 및 의뢰자 정보 등
✅ 임상시험 변경 및 보고
- 변경사항 발생 시 승인 또는 보고 의무
- 동의서 변경 시 IRB 승인 필요
- 계획 변경 보고 시 정보공개 항목도 반드시 수정 필요
✅ 결론 요약
IND 제도는 임상시험의 안전성과 과학성을 확보하기 위한 핵심 절차입니다. 시험 목적, 설계, 대상자 기준, 문서 작성 및 변경 보고까지 체계적인 준비가 필요하며, 식약처 가이드라인을 철저히 따르는 것이 승인 성공의 핵심입니다. 특히 승인 제외 대상 여부, 필요한 문서 목록, 시험약 관리 항목은 반복해서 확인하는 습관이 중요합니다.
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