연구대상자는 '데이터'가 아니라 '사람'이다 임상시험은 과학적으로 설계되지만, 그 중심에는 늘 '사람'이 있다. 사람은 나이, 질환, 사회적 위치, 이해 능력 등 모든 조건이 다르며, 따라서 연구에 참여하는 대상자마다 고려해야 할 윤리적·법적 기준도 달라진다. 연구간호사(CRC)는 단순히 연구 절차를 안내하는 것이 아니라, 참여자의 특성과 상황을 충분히 고려하여 맞춤형 커뮤니케이션과 동의 절차를 진행해야 한다. 본 글에서는 연구대상자 유형별로 어떤 요소를 고려해야 하는지, 어떤 법적·윤리적 규정이 적용되는지, 그리고 CRC가 현장에서 실수하지 않기 위해 꼭 숙지해야 할 포인트를 정리한다.🔷 왜 대상자별 고려사항이 중요한가?모든 참여자가 같은 기준으로 설명을 듣고, 같은 방식으로 동의한다고 가정하는 것은..

참여자의 신뢰는 종이 한 장에서 시작된다 임상연구는 참여자의 자발적인 동의 없이는 절대 시작될 수 없다. 이 ‘동의’는 단순한 서명이 아니라, 이해를 기반으로 한 합리적인 선택이어야 한다. 따라서 설명문과 동의서는 법적 서류일 뿐 아니라, 윤리적 소통의 도구이기도 하다. CRC는 이 문서를 통해 참여자에게 정보를 정확하게 전달하고, 동의의 과정을 명확히 기록해야 한다. 이 글에서는 설명문과 동의서의 차이, 필수 포함 항목, 작성 시 유의사항, 자주 발생하는 오류까지 실무 중심으로 정리한다.🔷 설명문과 동의서, 무엇이 다른가?✅ 설명문 (Subject Information Sheet)연구 목적, 절차, 위험, 이득, 대안 등을 참여자가 이해할 수 있도록 설명한 문서어려운 의학 용어는 쉽게 풀어쓰는 것이 ..

연구를 시작하기 전, 가장 먼저 점검해야 할 문서가 있다 임상연구의 시작은 IRB 승인으로부터 비롯되지만, 그보다 먼저 고려해야 할 것은 대상자를 모집하는 방법이다. 연구에 참여할 사람들을 어떻게 모집할 것인가에 따라 연구의 윤리성과 신뢰도가 결정되기도 한다. 많은 연구자와 CRC가 간과하는 부분 중 하나가 바로 모집 공고문도 IRB 심의 대상이라는 사실이다. 단순한 안내문처럼 보일 수 있지만, 이 한 장의 문서가 참여자 보호 원칙을 위반할 경우 연구 전면 중단이라는 결과를 초래할 수 있다. 이번 글에서는 모집 공고문 작성 시 IRB 심의를 통과하기 위한 기준, 실제 거절된 사례, CRC가 반드시 챙겨야 할 실무 포인트를 정리한다.🔷 대상자 모집 공고문이 왜 중요한가?임상연구에서 대상자 모집은 단순한 ..