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참여자의 신뢰는 종이 한 장에서 시작된다
임상연구는 참여자의 자발적인 동의 없이는 절대 시작될 수 없다. 이 ‘동의’는 단순한 서명이 아니라, 이해를 기반으로 한 합리적인 선택이어야 한다. 따라서 설명문과 동의서는 법적 서류일 뿐 아니라, 윤리적 소통의 도구이기도 하다. CRC는 이 문서를 통해 참여자에게 정보를 정확하게 전달하고, 동의의 과정을 명확히 기록해야 한다. 이 글에서는 설명문과 동의서의 차이, 필수 포함 항목, 작성 시 유의사항, 자주 발생하는 오류까지 실무 중심으로 정리한다.
🔷 설명문과 동의서, 무엇이 다른가?
✅ 설명문 (Subject Information Sheet)
- 연구 목적, 절차, 위험, 이득, 대안 등을 참여자가 이해할 수 있도록 설명한 문서
- 어려운 의학 용어는 쉽게 풀어쓰는 것이 원칙
- 환자 눈높이에 맞춘 문장 구성 필요
✅ 동의서 (Informed Consent Form)
- 설명문을 읽고 연구 내용을 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 동의하는 서명 문서
👉 두 문서는 내용이 서로 일치해야 하며, IRB 심의 시 하나라도 누락되면 전체가 반려될 수 있다.
🔷 설명문 및 동의서 작성 시 필수 포함 항목
| 항목 | 설명 |
| 연구 제목 및 목적 | 연구가 무엇을 위해 수행되는지 간단하고 명확하게 |
| 연구 절차 | 몇 회 방문하는지, 어떤 검사를 받는지 상세히 설명 |
| 위험 및 불편 | 검사나 약물로 인해 발생할 수 있는 부작용 명시 |
| 기대 이득 | 직접적 이득 여부와 사회적 기여 가능성 안내 |
| 대체 치료 방법 | 참여하지 않을 경우 받을 수 있는 치료 안내 |
| 개인정보 보호 | 수집·보관·폐기 방식, 제3자 제공 여부 명시 |
| 참여자의 권리 | 언제든지 참여 철회 가능, 불이익 없음 명시 |
| 보상 및 비용 | 교통비, 실비 보상 등 상세 안내 |
| 문의처 | 연구자 또는 CRC 연락처 기재 |
🔷 CRC가 유의해야 할 실무 작성 포인트
✅ 1. 참여자의 눈높이에 맞춰야 한다
- "위약" → "가짜 약"
- "혈액 채취 후 바이오마커 분석" → "혈액을 뽑아 특정 물질을 검사합니다"
👉 설명문은 '전문가의 글'이 아닌, '일반인의 이해를 돕는 글'이어야 한다.
✅ 2. 문장과 표현의 중립성 유지
- "안전한 치료입니다" → ❌
- "안전에 대한 검토가 진행 중이며, 부작용 가능성이 있습니다" → ✅
👉 연구가 아직 검증 중인 절차라는 점을 명확히 밝혀야 한다.
✅ 3. 동의서 서명란 구성
- 참여자 성명, 서명, 날짜
- 연구자의 서명
- 동의 설명자의 서명(설명자와 연구자 다를 경우)
- 미성년자 또는 대리인의 경우 추가 서명란 포함
🔷 자주 발생하는 오류 사례
| 사례 | 문제점 |
| 설명문과 동의서 내용이 서로 다름 | IRB 심의 반려 사유 |
| 동의서에 날짜 누락 | 서명 무효 처리 가능 |
| 어려운 용어 사용 | 환자 불신, 동의 철회 가능성 증가 |
| 설명 없이 서명만 받음 | '비자발적 동의'로 간주될 위험 |
🔷 IRB 심의를 통과하기 위한 설명문·동의서 작성 전략
- 동일한 문장 구조 유지: 설명문과 동의서에 동일 문구 사용
- 최종 디자인으로 제출: 서식, 글꼴, 줄간격 포함한 최종본으로 심의
- 대상자 친화적 구성: 폰트 크기, 문단 구분, 가독성 확보
- 버전 및 문서 번호 관리: 모든 문서에 버전, 수정일자, 문서코드 명시
- 개정 시 즉시 반영: 변경 사항 발생 시 IRB 재심의 및 재서명 유도
🔷 CRC가 반드시 지켜야 할 동의 절차
- 충분한 시간 제공
참여자가 내용을 읽고 가족과 상의할 수 있도록 시간 부여 - 질문 기회 제공
궁금한 사항은 설명자가 성실히 답변 - 자필 서명 유도
대필은 금지. 서명 전 "동의하셨나요?" 반드시 확인 - 서명 후 보관 및 사본 제공
서명된 원본은 연구기관 보관, 사본은 참여자에게 제공
🔷 실무 체크리스트
- 설명문과 동의서 내용이 일치하는가?
- 오탈자 없이 완성본으로 IRB 제출했는가?
- 동의 절차가 설명과 서명으로 구분되어 수행되었는가?
- 참여자에게 사본을 제공했는가?
- 동의 일자와 참여 일자가 순서대로 기록되었는가?
🟢 마무리 – 진정한 동의는 '문서'가 아니라 '이해'로부터 온다
설명문과 동의서는 임상연구의 기본 중 기본이지만,
그 안에는 연구의 윤리성과 신뢰가 담겨 있다.
CRC는 이 문서를 단순히 전달하고 받는 역할이 아니라,
참여자와 연구 사이를 연결하는 윤리적 가이드로서의 책임을 가진다.
진정한 동의는 종이가 아니라 이해와 공감, 그리고 신뢰 위에서 성립된다.
그리고 그 시작점은 언제나 CRC의 손끝에서 출발한다.
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