임상시험은 정확성과 재현성이 생명이다. 이를 보장하는 기반은 바로 기록과 문서관리에 있다. 잘 정리된 문서는 연구의 품질을 보증하고, 추후 점검이나 감사를 대비하는 방패 역할을 한다. 특히 CRC(Clinical Research Coordinator)는 연구의 실질적인 문서 업무를 맡기 때문에, 기본문서의 체계적인 관리 능력은 필수 역량이다. 이 글에서는 필수 기본문서의 정의부터 보관, 폐기, 점검 대응까지 CRC 입장에서 꼭 알아야 할 내용을 실무 중심으로 정리한다.🔷 기본문서란 무엇인가?임상시험에서 기본문서(Essential Documents)는 연구 수행, 품질 확인, 규제 준수 입증에 필수적인 문서를 의미한다.ICH-GCP에서는 연구 전, 중, 후에 생성되는 문서들을 기본문서로 정의하고 있다. ..

사람의 데이터를 다룬다는 것은, 곧 신뢰를 다루는 것이다 임상연구에서 환자의 건강정보, 병력, 약물복용 내역 등은 중요한 과학적 자원이지만, 동시에 철저히 보호받아야 할 민감한 개인정보이기도 하다. 연구 참여자는 자신의 개인정보가 어떻게 사용되고, 어디에 저장되며, 누구에게 제공되는지를 알 권리가 있다. 이 권리를 보장하는 것이 바로 개인정보보호법과 생명윤리법이며, 연구간호사(CRC)는 이 법적 기준을 실무에 적용하는 핵심 역할을 수행한다. 본 글에서는 임상연구에서 다루는 개인정보의 종류, 보호 원칙, 비식별화 개념, 위반 시 책임, CRC의 실무 체크리스트까지 폭넓게 다뤄본다.🔷 임상연구에서 다루는 개인정보란?개인정보란 살아 있는 개인에 관한 정보로서, 해당 정보만으로 또는 다른 정보와 결합하여 개인..

모든 심의는 같지 않다, 유형에 맞는 준비가 필요하다 임상연구를 수행하기 위해서는 반드시 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의를 받아야 한다. 그러나 모든 연구가 동일한 절차와 기준으로 심의되는 것은 아니다. 연구의 특성과 위험도에 따라 심의는 정식 심의, 신속 심의, 면제 심의로 나뉘며, 각 유형마다 준비해야 할 서류, 강조되는 검토 항목, 승인 속도 등이 다르다. 특히 CRC(연구간호사)는 심의 유형에 따라 정확한 대응 전략을 세워야 IRB와의 커뮤니케이션 실수나 지연을 막을 수 있다. 이번 글에서는 IRB 심의 유형별로 어떤 차이점이 있고, CRC가 실무에서 무엇을 중심으로 점검해야 하는지를 정리해본다.🔷 IRB 심의는 왜 유형별로 나뉘는가?IRB는 연구의 위험도(Risk Level)를 기준으로 심의..