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연구를 시작하기 전, 가장 먼저 점검해야 할 문서가 있다
임상연구의 시작은 IRB 승인으로부터 비롯되지만, 그보다 먼저 고려해야 할 것은 대상자를 모집하는 방법이다. 연구에 참여할 사람들을 어떻게 모집할 것인가에 따라 연구의 윤리성과 신뢰도가 결정되기도 한다. 많은 연구자와 CRC가 간과하는 부분 중 하나가 바로 모집 공고문도 IRB 심의 대상이라는 사실이다. 단순한 안내문처럼 보일 수 있지만, 이 한 장의 문서가 참여자 보호 원칙을 위반할 경우 연구 전면 중단이라는 결과를 초래할 수 있다. 이번 글에서는 모집 공고문 작성 시 IRB 심의를 통과하기 위한 기준, 실제 거절된 사례, CRC가 반드시 챙겨야 할 실무 포인트를 정리한다.
🔷 대상자 모집 공고문이 왜 중요한가?
임상연구에서 대상자 모집은 단순한 절차가 아닌 윤리적 고려가 필요한 첫 관문이다.
공고문을 통해 연구 정보를 접한 사람은 그 자체로 연구 참여를 고려하게 되기 때문이다.
👉 따라서 공고문에는 반드시 객관적이고 사실에 기반한 표현, 과도한 기대 유발 금지, 필수 정보의 명시가 필요하다.
🔷 모집 공고문은 IRB 심의 대상인가?
정답은 예, 반드시 IRB 심의를 받아야 하는 문서다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률, ICH-GCP, KGCP(의약품 임상시험 관리기준) 등에서는 모든 연구 대상자 모집 활동은 사전에 IRB의 검토를 받아야 한다고 명시하고 있다.
✅ IRB 심의 대상 모집 형태
- 포스터, 안내문, 전단지
- SNS 게시글, 온라인 카페 게시물
- 병원 내 스크린 광고, 안내방송
- 전화, 문자, 이메일 홍보
- 방송 출연 요청 등 언론홍보
🔷 IRB에서 자주 지적되는 공고문 문제 사례
📌 사례 1: 치료효과 오해 유발 표현 사용
“당뇨 개선이 기대되는 신약 임상연구 모집 중!”
→ ‘기대된다’는 표현은 과학적 근거 없이 기대감을 유도해 IRB에서 거절됨
📌 사례 2: 과도한 금전적 보상 강조
“최대 100만원 지급! 연구 참여자 모집합니다”
→ 보상은 실비 수준으로 안내해야 하며, 금액 강조는 비윤리적 유인으로 간주됨
📌 사례 3: 참여자 대상 조건 불명확
“간단한 검사만 참여하시면 됩니다”
→ 구체적인 연구 목적, 절차, 대상자 기준 누락 → IRB에서 보완 요청
📌 사례 4: 미승인된 공고문 사전 배포
CRC가 심의 전 온라인 카페에 미리 게시 → IRB에 무단 홍보로 제재 조치
🔷 모집 공고문에 포함해야 할 필수 항목
| 항목 | 설명 |
| 연구 제목 | 참여자 기준에 맞게 쉽게 풀어쓴 제목 |
| 연구 목적 | 임상시험 또는 관찰연구 여부, 간단한 설명 |
| 대상자 기준 | 나이, 성별, 질환 유무 등 |
| 연구 참여 내용 | 방문 횟수, 시간, 검사 항목 |
| 보상 내용 | 금전, 교통비 여부 등 정확히 명시 |
| IRB 승인 정보 | 승인번호 또는 “IRB 승인 후 사용” 문구 |
| 연락처 | 연구팀 또는 CRC의 연락처(익명성 보장 안내 포함) |
🔷 CRC가 챙겨야 할 공고문 작성 실무 포인트
✅ 표현의 중립성
- “효과 있음” → ❌
- “효과를 평가하는 연구입니다” → ✅
✅ 금전적 보상 안내 시 주의사항
- “실비 보상” 또는 “교통비 수준”으로 표현
- “최대 얼마 지급” 같은 광고 표현은 금지
✅ IRB 승인 후 사용 여부 명확히 표시
- 예: “본 공고문은 ○○대학병원 생명윤리위원회의 심의를 받았습니다.”
✅ IRB 제출용 문서는 최종본으로 제출
- 이미지, 글자 크기, 색상, 강조 표시 모두 포함한 실제 사용본
- 포스터라면 실제 디자인 시안 그대로 제출해야 함
🔷 자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 블로그나 인스타그램에 직접 올리는 건 심의 안 받아도 되나요?
👉 아니요. 온라인 모집도 IRB 심의 필수입니다.
Q. 연구 종료 후 공고문을 삭제하지 않아도 되나요?
👉 종료된 연구의 모집 공고는 반드시 게시 중단해야 합니다.
Q. 모집 공고에 의사 이름, 병원명 노출 가능한가요?
👉 가능하지만 과도한 명시는 광고성으로 해석될 수 있으니 주의해야 합니다.
🔷 CRC 실무 체크리스트
- 공고문 문안이 중립적이고 사실 기반인가?
- 과도한 기대감 유발 표현은 없는가?
- IRB 승인 번호 또는 심의 문구가 포함되어 있는가?
- 포스터 이미지, 폰트, 색상 등 최종본 그대로 제출했는가?
- 온라인에 게재 전 IRB 최종 승인을 받았는가?
🟢 마무리 – 공고문 하나가 연구 전체를 흔들 수 있다
대상자 모집 공고문은 연구의 얼굴이다.
그 한 문장, 한 단어가 윤리적 기준을 지키는지, 참여자에게 신뢰를 줄 수 있는지, 그리고 IRB 기준을 충족하는지가 연구 전체의 신뢰도와 직결된다.
CRC는 연구의 시작 단계에서 모집 공고문을 가장 먼저 점검하고, 가장 꼼꼼히 관리해야 할 책임을 가진 사람이다.
오늘의 문서 하나가 내일의 실사 대응을 좌우할 수 있다는 사실을 항상 기억하자.