신뢰받는 임상연구를 위한 첫 번째 기준, KGCP 임상시험은 단순히 약의 효과를 실험하는 과정이 아니다. 시험에 참여하는 사람의 생명과 권리를 보호하고, 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 만들어내는 것이 그 목적이다. 이 모든 기준을 갖춘 임상연구를 수행하기 위해 반드시 지켜야 할 규범이 바로 KGCP(Korean Good Clinical Practice, 대한민국 임상시험 관리기준)이다. KGCP는 국내에서 임상시험을 수행할 때 따라야 하는 법적·윤리적 기준으로, 연구책임자뿐 아니라 CRC(연구간호사)도 반드시 이해하고 실무에 적용해야 하는 핵심 가이드라인이다.🔷 KGCP란 무엇인가?KGCP(Korean Good Clinical Practice)는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 고시한 의약품..

임상연구, 이제는 기관이 보호 책임을 진다 과거 임상연구는 연구자 개인의 윤리의식에만 의존해 운영되는 경우가 많았다. 하지만 의료기술이 고도화되고 연구가 대형화되면서, 이제는 기관 차원에서 연구 참여자의 생명과 권리를 보호해야 할 필요성이 커졌다. 그 결과로 등장한 것이 바로 HRPP(Human Research Protection Program)이다. HRPP는 단순한 제도가 아니라, 연구 참여자 보호를 위한 통합 시스템이자 의료기관의 필수 기준이다. 이 글에서는 HRPP의 정의와 구성 요소, 그리고 연구간호사(CRC)의 역할을 중심으로 실무에서 어떻게 작동되는지를 살펴본다.🔷 HRPP란 무엇인가?HRPP(Human Research Protection Program)는 말 그대로"인간 대상 연구 참여자..

임상연구, 법적 책임이 따라오는 이유는?임상연구는 단순한 연구 활동이 아니다. 연구의 전 과정에서 인간을 대상으로 하는 만큼, 연구자는 생명과 인권에 대한 책임을 함께 진다. 특히 연구간호사는 임상시험 현장에서 가장 가까이 환자와 마주하는 위치에 있기 때문에, 관련 법령에 대한 이해 없이 실무를 수행하는 것은 큰 리스크가 될 수 있다. 윤리적 기준만큼이나 법적인 기준도 함께 숙지해야 임상연구에 안전하게 참여할 수 있으며, 책임을 피하기 위해서가 아니라 올바른 연구를 위해서 법령은 반드시 이해되어야 한다. 이 글에서는 임상연구와 관련된 주요 법령들을 체계적으로 정리해보고, 현장에서 어떻게 적용되는지를 실제 예시와 함께 살펴본다.🔹 대한민국에서 임상연구를 규율하는 핵심 법령대한민국에서 임상시험 및 생명과학..