약 하나의 흐트러짐도 연구 신뢰를 무너뜨릴 수 있다임상시험에서 사용되는 의약품은 단순한 약이 아니라, 과학적 검증을 위한 ‘연구 도구’이자 ‘데이터 생성의 핵심 수단’이다. 임상시험용 의약품(Investigational Medicinal Product, IMP)은 투여의 정확성, 보관 조건, 반납 및 폐기 절차까지 모두 엄격하게 관리되어야 하며, 이 과정을 책임지는 핵심 인물이 바로 CRC(Clinical Research Coordinator)이다. IMP 관리에 실수가 발생하면 연구 전체의 신뢰도가 흔들릴 수 있으며, 규제기관 실사에서 큰 지적사항으로 이어질 수 있다. 본 글에서는 임상시험용 의약품의 정의부터 수령, 보관, 수불관리, 반납 및 폐기까지 CRC가 실무에서 반드시 알고 있어야 할 내용을 체..

동의는 기본이지만, 예외는 언제나 존재한다 임상연구에서 '설명에 기반한 자발적 동의'는 절대적인 윤리 기준이다. 하지만 모든 상황이 그 이상적인 절차를 따를 수는 없다. 미성년자, 인지장애 대상자, 의사소통이 어려운 환자 등은 스스로 동의하기 어려우며, 응급 상황처럼 동의 자체가 물리적으로 불가능한 경우도 있다. 이런 상황을 위해 법과 윤리 지침은 '대리동의'와 '동의면제'라는 보완 절차를 마련하고 있다. 본 글에서는 이 두 가지 예외 조항이 적용되는 상황, 관련 법적 기준, 실무 적용 시 주의사항, 그리고 IRB 심의를 통과하기 위한 작성 전략까지 CRC 관점에서 정리한다.🔷 대리동의란 무엇인가?대리동의(Proxy Consent)는 연구 참여자가 스스로 동의할 수 없는 경우, 법적으로 인정된 보호자나..

취약한 위치에 있는 사람일수록 더 강한 보호가 필요하다 임상연구에 참여하는 대상자는 모두 동등해 보여도, 실제로는 각기 다른 사회적, 신체적, 정신적 조건을 가지고 있다. 특히 자신의 권리를 충분히 주장하기 어려운 ‘취약한 환경’에 있는 대상자는, 연구 참여 과정에서 더 쉽게 불이익을 받거나 오해할 수 있다. 연구자가 아무리 좋은 목적을 갖고 있어도, 대상자의 자율성과 권리를 보장하지 않으면 그 연구는 윤리적으로 실패다. 이 글에서는 취약 대상자의 정의와 종류, IRB 심의 기준, 법적·윤리적 보호 조치, CRC가 실무에서 반드시 고려해야 할 사항들을 실전 중심으로 정리한다.🔷 취약한 환경의 대상자란?취약 대상자(vulnerable subjects)란,임상연구에 참여함으로써 자신의 권리나 안전이 상대적..