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약 하나의 흐트러짐도 연구 신뢰를 무너뜨릴 수 있다
임상시험에서 사용되는 의약품은 단순한 약이 아니라, 과학적 검증을 위한 ‘연구 도구’이자 ‘데이터 생성의 핵심 수단’이다. 임상시험용 의약품(Investigational Medicinal Product, IMP)은 투여의 정확성, 보관 조건, 반납 및 폐기 절차까지 모두 엄격하게 관리되어야 하며, 이 과정을 책임지는 핵심 인물이 바로 CRC(Clinical Research Coordinator)이다. IMP 관리에 실수가 발생하면 연구 전체의 신뢰도가 흔들릴 수 있으며, 규제기관 실사에서 큰 지적사항으로 이어질 수 있다. 본 글에서는 임상시험용 의약품의 정의부터 수령, 보관, 수불관리, 반납 및 폐기까지 CRC가 실무에서 반드시 알고 있어야 할 내용을 체계적으로 정리한다.
🔷 임상시험용 의약품(IMP)이란?
IMP(Investigational Medicinal Product)는 임상시험을 위해 특별히 제조되거나 사용되는 시험용 의약품, 위약(Placebo), 비교약 등을 의미한다.
✅ 반드시 일반 유통 의약품과 구분해서 관리되어야 하며, KGCP(의약품 임상시험 관리기준)에 따라 엄격한 절차로 취급해야 한다.
🔷 IMP 관리의 핵심 구성 요소
- 의약품 수령 및 검수
- 보관(온도/습도 등 조건 관리)
- 수불기록(Dispensing Record) 유지
- 투여 기록 및 대상자 연결
- 반납 및 폐기 절차 준수
👉 모든 과정은 문서화되어야 하며, CRA 모니터링 및 규제기관 실사 시 주요 점검 항목이 된다.
🔷 의약품 수령 및 보관 시 CRC의 역할
✅ 수령 시 확인사항
- 의약품 명칭, 배치번호, 유효기간
- 포장 손상 여부
- 수량 일치 여부
- 온도 로거 동봉 여부 및 이탈 여부 확인
👉 이상 발생 시 즉시 CRA 및 의약품 관리자(Pharmacist)에게 보고
✅ 보관 시 필수 관리
| 항목 | 조건 |
| 냉장보관 | 2~8도 (온도 로거 설치 필수) |
| 실온보관 | 15~25도 |
| 별도 냉동보관 | -20도 이하 |
| 보관장소 | 자물쇠 잠금장치 / 의약품 전용 공간 / 출입 통제 필요 |
🔷 수불관리(Dispensing Management) 절차
IMP는 수령부터 폐기까지 모든 이동 경로를 기록해야 한다.
이 기록을 수불관리라고 하며, CRA, IRB, 식약처 실사 시 필수 점검 항목이다.
✅ 주요 기록 항목
- 대상자 ID
- 투여 날짜 및 시간
- 투여한 의약품 이름, 배치번호
- 남은 수량
- 투여 CRC 서명
👉 수기로 작성할 경우 오류 정정 시 이중선 + 서명 필수
전자 시스템(e-CRF, IWRS) 사용 시 접근권한 제한 및 로그 관리 필수
🔷 반납 및 폐기 관리
✅ 의약품 반납
- 사용하지 않은 IMP는 지정된 방법에 따라 스폰서 또는 의약품 관리자에게 반납
- 반납 시 수불기록과 일치하는지 대조 필요
✅ 폐기 절차
- 유효기간 만료 IMP
- 온도 이탈 등 품질 이상 발생한 IMP
- CRC는 폐기된 IMP 목록과 사유를 폐기기록서에 상세히 기록해야 함
- 폐기는 CRA 또는 의약품 책임자 동석 하에 진행하는 것이 원칙
🔷 CRC 실무에서 자주 발생하는 IMP 관리 실수
| 사례 | 문제점 |
| 투여 후 대상자 서명이 누락됨 | 투여 근거 불명확 → 모니터링 지적사항 |
| 냉장 보관 중 정전 발생, 보고 누락 | 품질 이상 발생 가능성 → 전량 폐기 권고 |
| 반납 수량과 수불기록 불일치 | 불법 유출 또는 부정 사용 의심 가능성 |
| e-CRF와 수기 수불기록 내용 불일치 | 데이터 무결성 훼손 → 신뢰도 저하 |
🔷 IMP 관리 실무 체크리스트 (CRC용)
- 의약품 수령 후 즉시 수량·상태 확인 및 기록했는가?
- 온도 로거 설치 및 이상 여부 확인이 이루어졌는가?
- 보관 장소는 잠금장치가 있고 출입이 제한되는가?
- 수불기록은 대상자별로 정확히 정리되어 있는가?
- 반납 및 폐기 절차에 CRA 확인 또는 동석이 포함되었는가?
🔷 IMP 관리 시 활용 가능한 시스템
| 시스템 | 기능 |
| IWRS (Interactive Web Response System) | 무작위 배정 및 자동 수불기록 관리 |
| e-CRF | 전자 데이터 기록, 모니터링 및 추적 가능 |
| CTMS | 전반적 연구 관리, IMP 포함 |
| 냉장/냉동 온도 로거 | 온도 모니터링 및 자동 경보 시스템 연동 가능 |
🟢 마무리 – IMP는 단순한 약이 아닌 '연구의 근거'다
임상시험에서 IMP 관리는 단순히 약을 주고받는 업무가 아니다.
그 안에는 데이터의 신뢰성과 연구의 윤리성이 모두 담겨 있다.
CRC는 IMP 흐름의 ‘Gate Keeper’로서, 의약품 하나하나의 이동과 보관, 폐기까지 책임져야 한다.
IMP 관리가 철저할수록 연구의 질은 높아지고, 기관의 신뢰도 또한 탄탄해진다.