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취약한 위치에 있는 사람일수록 더 강한 보호가 필요하다
임상연구에 참여하는 대상자는 모두 동등해 보여도, 실제로는 각기 다른 사회적, 신체적, 정신적 조건을 가지고 있다. 특히 자신의 권리를 충분히 주장하기 어려운 ‘취약한 환경’에 있는 대상자는, 연구 참여 과정에서 더 쉽게 불이익을 받거나 오해할 수 있다. 연구자가 아무리 좋은 목적을 갖고 있어도, 대상자의 자율성과 권리를 보장하지 않으면 그 연구는 윤리적으로 실패다. 이 글에서는 취약 대상자의 정의와 종류, IRB 심의 기준, 법적·윤리적 보호 조치, CRC가 실무에서 반드시 고려해야 할 사항들을 실전 중심으로 정리한다.
🔷 취약한 환경의 대상자란?
취약 대상자(vulnerable subjects)란,
임상연구에 참여함으로써 자신의 권리나 안전이 상대적으로 위협받을 수 있는 사람들을 말한다.
👉 이들은 정보 접근, 의사결정, 거부의사 표현 등에서 제한을 받을 수 있기 때문에 특별한 보호 절차와 윤리적 고려가 필요하다.
🔷 생명윤리법과 IRB에서 정의하는 취약 대상자
| 분류 | 설명 |
| 미성년자 | 만 19세 미만으로, 법적 동의 능력이 없음 |
| 임산부 및 태아 | 태아에 미치는 위험성 고려 필요 |
| 인지·정신장애인 | 설명 이해 능력 및 의사표현 제한 가능성 |
| 노인 | 인지·신체 기능 저하 가능성, 사회적 고립 |
| 군인·수형자 | 자유의사 표현에 제약 있는 상태 |
| 저소득층·의료 접근 제한 계층 | 경제적 이유로 참여 유인이 왜곡될 수 있음 |
| 외국인 | 언어, 문화적 장벽으로 인한 이해 부족 가능성 |
👉 CRC는 대상자 모집 및 동의 과정에서 이 중 어떤 속성을 가진 대상자인지 먼저 파악해야 한다.
🔷 왜 특별 보호가 필요한가?
- 자유로운 선택이 어려움
- 권위에 복종하거나, 치료 목적이라 착각할 가능성
- 정보 이해 능력 제한
- 의학적 정보의 복잡성으로 인해 충분한 설명이 필요
- 사회경제적 유인에 취약
- 금전적 보상이 과도하게 느껴질 수 있음
- 윤리 위반 발생 시 사회적 파장 큼
- 언론 보도, 기관 신뢰도 손상, 법적 책임 가능성
🔷 취약 대상자 보호를 위한 법적·윤리적 기준
✅ 생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 취약대상자 연구 시 IRB의 특별 심의 필수
- 동의서는 이중 구조(본인 + 대리인) 또는 보호자 동의 포함
- 자발성 확보 및 설명 충분성 입증 의무
✅ ICH-GCP 가이드라인
- 연구의 이득이 위험을 상회하는 경우에 한해 참여 허용
- IRB는 추가적인 보호장치의 존재 여부 확인
- 참여자 권리 보호가 최우선
🔷 실무에서 CRC가 반드시 확인해야 할 사항
✅ 동의 과정의 중립성 확보
- 설명은 중립적인 언어로, 참여 여부에 따라 불이익 없음을 강조
- 참여자에게 질문 기회를 제공하고, 반복 설명 가능성 고려
✅ 대리동의 적정성 확인
- 법적 보호자의 자격이 명확한가?
- 대리인은 대상자의 이익을 우선 고려하는가?
- 대상자의 의사 표현 거부가 있을 경우, 참여 배제
✅ 언어·문화적 장벽 해소
- 외국인 대상자에게는 모국어 설명문 제공
- 필요한 경우 전문 통역사 동반 설명
- 문화적 금기나 감수성도 함께 고려
✅ 금전적 보상 안내 방식
- 보상은 실비 수준으로 명확하게 안내
- 고액 보상은 참여 동기를 왜곡시킬 수 있어 제한 필요
- 설명문에는 “의료비가 지원되지 않는다”는 문구 포함 권장
🔷 자주 발생하는 오류 사례
| 사례 | 문제점 |
| 경증 치매 환자 대상 연구에서 일반 동의만 받음 | 대리동의 미비로 윤리 위반 |
| 임산부 대상 연구에서 태아 영향 미표기 | IRB 조건 미충족, 심의 반려 |
| 군부대 내 모집 공고 게재 | 자발성 침해 우려 → 기관 경고 조치 |
| 외국인 대상자에게 한국어 설명만 진행 | 언어 장벽으로 자발적 동의 무효화 가능성 |
🔷 CRC 체크리스트 – 취약 대상자 동의 절차
- 참여자의 취약성 여부를 사전에 평가했는가?
- 대리동의가 필요한 경우, 법적 보호자인가?
- 참여자가 본인의 의사를 표현할 수 있는 상태인가?
- 설명문은 대상자에 맞게 조정되었는가? (글자 크기, 언어 등)
- 금전적 보상이 왜곡된 동기를 유발하지 않도록 안내했는가?
🔷 IRB 심의 시 제출해야 할 추가자료 예시
- 취약 대상자 보호 계획서
- 대리동의 확인 서류
- 대상자 이해도 평가 체크리스트
- 문화/언어 맞춤 설명문
- 보호자 또는 대리인 교육자료
🟢 마무리 – 연구 윤리의 핵심은 ‘약자를 먼저 보호하는 것’이다
취약한 환경에 놓인 대상자일수록, 연구자가 먼저 다가서고, 더 많이 설명하고, 더 철저히 보호해야 한다.
CRC는 연구 현장에서 이들을 가장 먼저 만나는 사람으로서,
윤리적 연구의 시작점이 되어야 한다.
강한 사람은 보호받지 않아도 괜찮다.
그러나 약한 위치에 있는 사람은 연구의 도구가 되어선 안 된다.
임상연구는 사람을 위한 것이며,
그 중심에는 늘 ‘보호받아야 할 권리’가 우선이어야 한다.
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