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신뢰받는 임상연구를 위한 첫 번째 기준, KGCP
임상시험은 단순히 약의 효과를 실험하는 과정이 아니다. 시험에 참여하는 사람의 생명과 권리를 보호하고, 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 만들어내는 것이 그 목적이다. 이 모든 기준을 갖춘 임상연구를 수행하기 위해 반드시 지켜야 할 규범이 바로 KGCP(Korean Good Clinical Practice, 대한민국 임상시험 관리기준)이다. KGCP는 국내에서 임상시험을 수행할 때 따라야 하는 법적·윤리적 기준으로, 연구책임자뿐 아니라 CRC(연구간호사)도 반드시 이해하고 실무에 적용해야 하는 핵심 가이드라인이다.
🔷 KGCP란 무엇인가?
KGCP(Korean Good Clinical Practice)는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 고시한 의약품 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 대한 관리기준이다.
국제 기준인 ICH-GCP(국제조화기준)를 기반으로 하며, 우리나라 법령과 환경에 맞게 적용한 국내 표준 지침서다.
👉 한 마디로, KGCP는 국내에서 임상시험을 ‘합법적이고 윤리적으로’ 수행하기 위한 기본 규칙집이다.
🔷 왜 KGCP가 중요한가?
1. 참여자 보호
KGCP는 임상시험에 참여하는 사람의 안전과 권리를 최우선으로 보호한다.
동의서 작성, 이상반응 보고, 비밀 유지 등 모든 항목이 이 원칙을 기반으로 설계되어 있다.
2. 데이터 신뢰성 확보
정확한 데이터 기록, 프로토콜 준수, 소스 데이터 보존 등은
시험 결과의 과학적 신뢰성을 확보하기 위한 핵심 기준이다.
3. 국제 신뢰도 확보
KGCP를 준수하면, 국내에서 수행한 임상시험 결과가 국제적으로도 인정받을 수 있다.
→ 국내 제약사의 글로벌 진출에도 필수적
🔷 KGCP의 주요 구성 요소
✅ 1. 시험 대상자의 권리 보호
- 연구 참여는 반드시 자발적 동의를 통해 이뤄져야 한다
- 참여자는 언제든지 철회할 수 있으며, 철회해도 불이익이 없어야 한다
- 민감정보(건강, 유전정보 등)는 철저하게 보호되어야 한다
✅ 2. 임상시험 책임자의 역할
- 연구계획서(Protocol)를 철저히 준수해야 하며
- 이상반응 발생 시 식약처 및 IRB에 즉시 보고해야 한다
- 연구 전 과정에 책임을 진다
✅ 3. CRC(연구간호사)의 실무 적용
- 동의서 수령 및 문서 보관
- eCRF 데이터 입력 및 점검 대응
- 프로토콜 변경 시 즉시 공유 및 교육 수행
👉 CRC는 KGCP 상의 ‘임상시험 관련 인력’으로 정의되며,책임자와 동일한 윤리의식과 업무 숙련도가 요구된다.
🔷 KGCP와 관련된 법적 근거
KGCP는 단순한 지침이 아니라, 법적 효력을 갖는 고시이다.
식약처의 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 고시되며,이를 위반할 경우 다음과 같은 행정·법적 조치가 가능하다.
- 연구 중단
- 승인 취소
- 해당 기관/인력의 자격 정지
- 행정처분 및 과태료
👉 CRC도 KGCP 위반 사항에 대해 법적 책임의 일부를 질 수 있음을 명심해야 한다.
🔷 실무 예시로 보는 KGCP 적용
📌 예시 ①
CRC가 서명되지 않은 동의서를 보관하고 있음
→ KGCP 위반, IRB 점검 시 문서관리 부실로 경고 조치
📌 예시 ②
프로토콜에 없는 채혈을 연구자가 요청
→ CRC가 프로토콜 위반 여부 확인 후, 시행 보류 및 PI 상담
→ KGCP 준수로 참여자 보호 및 리스크 차단 성공
🔷 KGCP 교육과 자격 기준
KGCP는 연구 참여 전 의무 교육 대상이다.
식약처에서 인증한 교육기관 또는 병원 자체 교육을 이수해야 하며,보통 3년마다 갱신이 필요하다.
CRC에게 필요한 교육 항목
- KGCP 기본교육 (최초)
- 윤리적 문제 대응
- 이상반응 보고 절차
- 문서관리 및 점검 대응
👉 교육 이수 내역은 기관/식약처 실사 시 필수 제출 자료로 간주된다.
🟢 마무리 – KGCP는 단순한 규정이 아닌 ‘책임’이다
임상시험은 사람을 대상으로 하는 과학이다.
그렇기에 연구의 모든 과정은 ‘과학적’이어야 하면서도 ‘윤리적’이어야 한다.
KGCP는 그 균형을 지켜주는 기준이며,연구간호사는 이 기준을 실현하는 실무 최전선의 역할을 수행한다.
KGCP를 정확히 이해하고 적용하는 것이야말로 진짜 전문가로서 성장하는 첫걸음이며,나아가 안전하고 신뢰받는 임상연구 환경을 만드는 핵심 역량이 된다.