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임상연구, 이제는 기관이 보호 책임을 진다
과거 임상연구는 연구자 개인의 윤리의식에만 의존해 운영되는 경우가 많았다. 하지만 의료기술이 고도화되고 연구가 대형화되면서, 이제는 기관 차원에서 연구 참여자의 생명과 권리를 보호해야 할 필요성이 커졌다. 그 결과로 등장한 것이 바로 HRPP(Human Research Protection Program)이다. HRPP는 단순한 제도가 아니라, 연구 참여자 보호를 위한 통합 시스템이자 의료기관의 필수 기준이다. 이 글에서는 HRPP의 정의와 구성 요소, 그리고 연구간호사(CRC)의 역할을 중심으로 실무에서 어떻게 작동되는지를 살펴본다.
🔷 HRPP란 무엇인가?
HRPP(Human Research Protection Program)는 말 그대로
"인간 대상 연구 참여자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위한 조직적 시스템"이다.
이는 특정 부서나 한 명의 연구자가 책임지는 것이 아니라,
기관 전체가 책임지는 시스템으로 설계되어 있다.
👉 즉, IRB만 있다고 해서 끝이 아니라,
IRB + 연구자 + 연구간호사 + 행정지원팀 + 교육관리체계까지 모든 요소가 통합적으로 작동해야 HRPP라 부를 수 있다.
🔷 HRPP가 도입된 배경
▶️ 과거의 한계
- IRB만으로는 연구 전반의 실제 진행 상황을 통제하기 어려웠다
- 윤리 심의는 통과했지만, 이후의 모니터링이나 교육, 보고 체계가 부실했다
- 일부 연구자는 윤리 기준을 제대로 이해하지 못한 상태로 연구를 수행했다
이런 문제를 해결하기 위해 등장한 것이 HRPP다.
미국에서는 이미 필수 제도로 자리잡았고, 대한민국도 다수의 대형병원이 HRPP 체계를 도입하고 있다.
🔷 HRPP의 핵심 구성 요소
HRPP는 단순히 문서로만 존재하지 않는다.
기관 내 모든 연구 관련 인력, 시스템, 교육, 정책이 유기적으로 연동되어야 한다.
✅ 1. 기관생명윤리위원회(IRB)
- HRPP의 핵심 심의기구
- 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 심사
- 지속적 심의(Continuing Review), SAE 보고, 프로토콜 위반 검토 등 담당
✅ 2. 연구자(PI) 및 공동연구자
- HRPP 내에서 연구자는 참여자 보호의 1차 책임자
- 연구대상자의 동의 획득, 적절한 설명, SAE 보고 의무
✅ 3. CRC(Clinical Research Coordinator, 연구간호사)
- HRPP 실무의 핵심 인력
- 동의서 작성 관리, e-CRF 입력, 점검 대응 등
- 환자와 가장 가까운 위치에서 참여자의 안전을 실질적으로 모니터링
✅ 4. 기관 담당 부서(Research Office, QA팀 등)
- 연구윤리 교육, 규정 수립, 점검 준비, 내부 감시 체계 운영
- 외부 규제기관(MFDS, FDA) 실사 대응도 담당
🔷 HRPP에서 CRC의 역할은 무엇인가?
연구간호사는 HRPP 체계에서 가장 실질적인 역할을 수행하는 사람이다.
아무리 제도가 있어도 현장에서 제대로 작동되지 않으면 무용지물이기 때문이다.
✔ CRC가 HRPP에서 맡는 핵심 기능
- 동의서 서명 및 문서화 관리
- IRB 조건부 승인사항 이행 여부 점검
- 참여자 불만 및 윤리적 이슈 발생 시 1차 대응자 역할
- 프로토콜 준수 여부 지속 확인 및 연구팀 내부 피드백
👉 CRC는 단순히 ‘데이터 입력자’가 아니라, 임상시험에서 환자를 보호하는 실무 최전선의 담당자다.
🔷 HRPP가 왜 중요한가? (이해를 돕는 예시)
📌 예시 1)
연구자가 과거 IRB 승인을 받은 프로토콜을 임의로 변경하고 실험 진행
→ CRC가 이상하다고 판단하고 QA팀에 보고
→ HRPP 체계 하에서 연구 중단 및 조사 착수
→ 참여자 보호 + 기관 리스크 방지 성공
📌 예시 2)
환자가 동의서에 사인을 했지만, 설명이 부족했고 의문을 제기
→ CRC가 참여자 보호 담당자로서 충분한 설명 제공
→ IRB에 경미한 변경 보고 후 새 동의서 작성 유도
→ HRPP가 실시간으로 작동함을 보여주는 사례
🔷 HRPP와 기관 인증의 관계
대한민국에서도 병원, 의과대학 등에서 IRB 운영기관 인증제도가 점점 확대되고 있다.
이 인증의 핵심 항목 중 하나가 바로 HRPP의 존재 여부와 그 실효성이다.
- 기관 차원의 연구윤리 프로그램이 존재하는가?
- 정기 교육이 시행되고 있는가?
- 내부 점검체계, 자체 모니터링이 운영 중인가?
- CRC 포함 전 연구인력의 역량강화 교육이 체계화되어 있는가?
👉 이 모든 것이 충족되어야 기관은 "책임 있는 연구기관"으로 인정받는다.
🟢 마무리 – HRPP, 단순한 제도가 아니라 '문화'이다
HRPP는 단순히 규정집 몇 개로 운영되는 시스템이 아니다.
연구를 수행하는 모든 구성원이 윤리의식을 갖고, 참여자를 중심에 두는 연구 문화를 형성해야 제대로 작동된다.
CRC는 그 중심에서 실무를 맡으며, 연구 참여자의 권리 보호를 실현하는 사람이다.
따라서 HRPP의 개념을 단순히 '이론'으로 받아들이기보다는
내가 속한 조직이 이 시스템을 어떻게 실천하고 있는지 체감하고 이해하는 것이 중요하다.