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모든 심의는 같지 않다, 유형에 맞는 준비가 필요하다
임상연구를 수행하기 위해서는 반드시 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의를 받아야 한다. 그러나 모든 연구가 동일한 절차와 기준으로 심의되는 것은 아니다. 연구의 특성과 위험도에 따라 심의는 정식 심의, 신속 심의, 면제 심의로 나뉘며, 각 유형마다 준비해야 할 서류, 강조되는 검토 항목, 승인 속도 등이 다르다. 특히 CRC(연구간호사)는 심의 유형에 따라 정확한 대응 전략을 세워야 IRB와의 커뮤니케이션 실수나 지연을 막을 수 있다. 이번 글에서는 IRB 심의 유형별로 어떤 차이점이 있고, CRC가 실무에서 무엇을 중심으로 점검해야 하는지를 정리해본다.
🔷 IRB 심의는 왜 유형별로 나뉘는가?
IRB는 연구의 위험도(Risk Level)를 기준으로 심의 유형을 나눈다.
이는 제한된 자원으로 효과적이고 신속하게 윤리 검토를 수행하기 위한 구조다.
| 심의 | 유형 | 대상특징 |
| 정식 심의 | 고위험도 연구 | 위원회 전체 회의 필요 |
| 신속 심의 | 저위험도, 경미한 변경 | 일부 위원 서면 검토 가능 |
| 면제 심의 | 매우 저위험 연구 | 공식 심의 없이 면제 확인만 진행 |
🔷 정식 심의 (Full Board Review)
✅ 정의
정식 심의는 인간 대상 연구 중 위험도가 높거나, 민감한 정보가 포함된 연구에 대해 IRB 위원회 전체가 모여 직접 논의하고 표결하는 방식이다.
✅ 대상 예시
- 임상시험(의약품, 의료기기)
- 생체검사, 조직채취 등 침습적 절차 포함
- 미성년자, 임산부, 정신질환자 등 취약 대상자 포함 연구
- 높은 개인정보 노출 가능성
✅ CRC 체크포인트
- 연구계획서의 위험성 분석과 완화 전략 서술 여부
- 동의서에 위험 고지와 철회권리 명시 확인
- PI의 설명 능력 및 서면 동의서 문구 점검
- 심의 일정이 한 달 이상 소요될 수 있음 → 충분한 여유 확보 필수
👉 정식 심의는 IRB 회의 일정과 연계되므로, 서류 보완이 발생하면 다음 회기로 넘어갈 수 있다.
🔷 신속 심의 (Expedited Review)
✅ 정의
신속 심의는 연구 위험도가 낮고, 윤리적으로 민감하지 않은 연구에 대해 소수 위원(2명 이상)의 검토로 심의를 대체하는 방식이다.
✅ 대상 예시
- 설문조사, 인터뷰 기반 연구
- 기존 승인된 연구의 경미한 변경 (ex. 동의서 문구 수정)
- 마케팅 리서치, 행동 연구 등
✅ CRC 체크포인트
- 연구의 저위험성 입증 근거 제시 (예: 익명 설문, 민감정보 미수집 등)
- 변경사항 비교표 작성 시 정확한 변경 전·후 문구 구분
- 신속 심의 요청 사유서 명확 작성
- 승인까지 평균 5~10일 이내 가능 → 일정 활용에 유리
👉 신속 심의는 빠르지만, 기준을 충족하지 않으면 반려 후 정식 심의 전환될 수 있다.
🔷 면제 심의 (Exempt Review)
✅ 정의
면제 심의는 IRB 위원회의 정식 심의나 신속 심의 없이 행정 담당자가 간단한 요건 확인 후 심의 면제 승인서만 발급하는 절차다.
✅ 대상 예시
- 완전 비식별화된 기존 자료 활용
- 공공기관의 통계자료 분석
- 교육 현장 관찰 등 일상적 행위 연구
✅ CRC 체크포인트
- 수집 정보가 완전 비식별화되어야 함 (코드화도 제외)
- 참여자의 심리적·신체적 부담 없음 입증 필요
- 면제 여부는 IRB의 판단에 따름 → 자체 판단 금지
- IRB 면제 확인서 제출 후 연구 가능
👉 면제 연구라도, 참여자 동의는 여전히 중요하며, 연구계획서 내용도 충실해야 한다.
🔷 CRC가 놓치기 쉬운 Review 포인트 5가지
- 심의 유형 판단을 연구자가 독단적으로 내리는 경우
→ 반드시 IRB와 사전 협의 필요 - 동의서 문구는 수정했지만 IRB에 재제출하지 않음
→ 경미한 변경이라도 재심의 대상 - 정식 심의 대상인데 신속 심의 요청
→ 서류 반려 + 일정 지연 발생 - 심의 결과 조건부 승인인데 바로 연구 시작
→ 보완 조치 후 재승인 전까지는 연구 시작 불가 - 면제 심의 대상이라 판단하고 IRB 접수 자체를 생략
→ 법적 위반 소지 → 반드시 면제 확인서 수령
🔷 IRB 심의 유형별 핵심 비교 요약표
| 항목 | 정식심의 | 신속심의 | 면제심의 |
| 위험도 | 높음 | 낮음 | 매우 낮음 |
| 진행방식 | 위원회 회의 | 일부 위원 서면 검토 | 행정 담당자 확인 |
| 소요시간 | 2~4주 | 5~10일 | 3~5일 |
| 대표 예시 | 임상시험, 침습연구 | 설문조사, 경미한 변경 | 기존 데이터 분석 |
| CRC 대응 | 문서 보완 철저, 일정관리 | 변경 비교표 작성 | 비식별 자료 증빙 강조 |
🟢 마무리 – 유형에 따라 준비는 달라지고, 결과는 갈라진다
IRB 심의는 단순히 서류를 제출하는 절차가 아니다.
유형에 따라 강조되는 검토 포인트가 다르고,
그에 맞는 전략을 CRC가 미리 준비해야 원활한 승인과 연구 일정 확보가 가능하다.
IRB는 연구를 막는 기관이 아니라, 더 나은 연구 환경을 만들어주는 윤리적 필터다.
유형별 차이를 명확히 알고 실무에 적용할 수 있을 때, 연구간호사는 진정한 윤리 담당자로 성장하게 된다.