티스토리 뷰
목차
반응형
임상시험은 정확성과 재현성이 생명이다. 이를 보장하는 기반은 바로 기록과 문서관리에 있다. 잘 정리된 문서는 연구의 품질을 보증하고, 추후 점검이나 감사를 대비하는 방패 역할을 한다. 특히 CRC(Clinical Research Coordinator)는 연구의 실질적인 문서 업무를 맡기 때문에, 기본문서의 체계적인 관리 능력은 필수 역량이다. 이 글에서는 필수 기본문서의 정의부터 보관, 폐기, 점검 대응까지 CRC 입장에서 꼭 알아야 할 내용을 실무 중심으로 정리한다.
🔷 기본문서란 무엇인가?
임상시험에서 기본문서(Essential Documents)는 연구 수행, 품질 확인, 규제 준수 입증에 필수적인 문서를 의미한다.
ICH-GCP에서는 연구 전, 중, 후에 생성되는 문서들을 기본문서로 정의하고 있다.
| 단계 | 예시 |
| 연구 전 | IRB 승인서, 연구계획서, 연구자이력서, 시설점검보고서 |
| 연구 중 | 동의서, 이상사례보고서, 방문기록, 서명로그 |
| 연구 후 | 종료보고서, 회수기록, 보관/폐기 로그 |
👉 이 문서들은 “이 연구가 과학적, 윤리적으로 제대로 수행되었는가”를 증명하는 유일한 수단이다.
🔷 문서의 분류 및 보관 원칙
✅ 문서 분류 기준
- 행정문서 – 연구계획서, IRB 문서, 스폰서 서신
- 피험자 관련 문서 – 동의서, 등록로그, 식별코드표
- 의약품 관련 문서 – 수불관리대장, 보관점검표
- 모니터링/감사 기록 – CRA 방문 보고서, Audit 보고서
- 교육 기록 – GCP 교육 이수증, SOP 교육확인서 등
✅ 보관 기간
- 의약품 임상시험: 연구 종료 후 최소 3년 이상
- 법령 또는 스폰서가 요구하는 경우 더 길게 보관
- 전자문서(eTMF)도 동일한 기준 적용
🔷 CRC 실무자의 문서관리 핵심 업무
✅ 1. 문서 작성
- 모든 문서는 날짜, 서명, 버전이 명확해야 함
- 동의서와 관련된 설명은 서면기록으로 남겨야 함
✅ 2. 문서 업데이트
- IRB 변경 승인 → 관련 문서 즉시 교체
- 서식 변경 시 구버전 파기, 신버전 재정리 필수
✅ 3. 문서 보관 및 열람 관리
- 인쇄본은 잠금 서랍 or 전용 캐비닛에 보관
- 전자문서는 암호화 저장 + 접근 권한 부여 필요
- 점검 시, 열람 기록과 수정 이력 제시 가능해야 함
🔷 자주 발생하는 문서관리 오류
| 오류 | 사례 문제점 |
| IRB 승인 문서 누락 | 심의 미준수로 간주됨 |
| 동의서 사본 미보관 | 대상자 보호 실패로 간주 |
| 문서 서명 누락 | 해당 기록 무효화 |
| 버전 혼용 사용 | 데이터 오류 및 실사 지적 가능 |
🔷 CRC를 위한 문서관리 체크리스트
- 모든 문서는 서명 + 날짜 포함 상태인가?
- 변경 문서가 구버전과 확실히 구분되어 있는가?
- 문서 보관함은 잠금상태로 관리되고 있는가?
- 전자문서의 접근권한이 설정되어 있는가?
- 점검 시 문서 목록표로 정리 가능한가?
🟢 마무리
기본문서는 단지 ‘종이 문서’가 아니라, 임상시험의 시작부터 끝까지 신뢰를 보장하는 증거 자료이다.
CRC는 이 문서를 작성하고, 보관하며, 점검에 대응하는 실무의 핵심 관리자로서 문서관리 능력을 반드시 갖춰야 한다.
정확하고 일관된 문서 관리는 연구자의 신뢰를 높이고, 기관의 품질도 함께 끌어올리는 중요한 역할을 한다.
반응형