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임상시험은 새로운 치료법의 개발을 위해 반드시 필요한 과정이지만, 시험대상자에게는 의약품의 부작용이나 의료적 개입으로 인한 신체적 손상이 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 대비해 의뢰자와 연구자는 사전에 명확한 보상규약과 보험절차를 마련해야 하며, 시험참여자에게 이를 충분히 설명하고 동의를 받는 것이 법적·윤리적 의무입니다. 이번 글에서는 ‘임상시험 참여로 인한 손상’에 대한 보상 규정과 실제 보험 가입 절차, 보상 예외 항목 및 처리 프로세스를 중심으로 실무에 바로 활용 가능한 정보를 요약 정리하였습니다.
✅ ‘임상시험 참여로 인한 손상’의 정의
- 임상시험계획서에 따른 의약품 투여, 의료적 개입 등으로 인해 발생한 신체적 손상(사망 포함)
- 임상시험에 참여하지 않았다면 발생하지 않았을 손상으로 한정
✅ 보상규약의 구성 요건
- 보상의 범위: 치료비, 실비, 위로금 포함
- 보상 제외 기준
- 질병의 자연경과에 따른 합병증
- 위약군(Placebo) 참여자
- 대상자의 중대한 과실 또는 계획서 위반
- 피험자가 시험자 지시 미준수 시
- 보상 절차
- 시험 전 충분한 설명과 동의서 제공
- 손상 발생 시 신청 절차 카드 또는 별도 안내서 제공
- 의뢰자가 손상 조사 및 보상 수준 결정 후 1개월 이내 회신
- 분쟁 발생 시 외부 전문가의 판단 또는 법적 판결에 따름
✅ 보상 기준
- 손상의 본질, 지속성, 유사 사례 등 고려
- 보상금은 합의로 결정
- 인과관계가 불분명할 경우에도 초기 치료비는 선지급
- 임산부 임상시험에서 태아에게 손상이 발생해도 보상 대상 포함
✅ 보험 가입 절차 요약
- 가입 시기: 시험대상자 등록 전 필수
- 기본 담보: 피험자의 과실 유무와 상관없이 보상 (무과실 보상제도)
- 선택 담보: 법원 판결 시 배상
- 보험 미보장 항목:
- 고의적 행위, 사기, 범죄
- 핵, 방사능, 내란 등 특수위험
가입 필요서류 예시:
- 보험가입 설문지
- 임상시험 계획서
- 사업자등록증 사본
- 청약서, 보험료 납입, 보험증권 수령
✅ 연구자/의뢰자 역할
- 의뢰자: 보상 규약·절차 마련, 보험 가입, 보상 결정
- 시험책임자: 대상자에게 사전 설명, 동의서 확보, 손상 시 안내 역할
- IRB(기관생명윤리위원회): 보상 관련 문서 심사 및 승인
✅ 실제 사례로 본 유의점
보상 사례
- 항암제 투여 후 사망
- 약물 부작용으로 피해 발생
보상 제외 사례
- 자살 충동 등 인과관계 불명확
- 시험약 투여와 직접적 인과관계 부족
- 시험자의 지시 불이행
✅ 결론 요약
임상시험에서의 보상규약과 보험은 시험대상자의 권익 보호를 위한 최소한의 장치입니다. 시험자와 의뢰자는 시험 전 피해자 보상에 대한 규약과 보험의 보장범위 등을 명확히 규정하고, 시험대상자가 손상 발생 시 적절한 보상을 받을 수 있도록 절차적 투명성을 확보해야 합니다. 보상 제외 사유, 보상 신청 절차, 분쟁 조정 방법 등도 사전에 정리해두는 것이 바람직합니다.
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