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디지털 기술의 발전과 코로나19 팬데믹을 계기로, 임상시험의 패러다임이 급변하고 있습니다. 그 중심에는 ‘분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)’이 있습니다. 이는 시험대상자의 자택, 지역 병의원, 또는 온라인을 통해 일부 또는 전 과정을 수행하는 방식으로, 기존의 병원 중심 임상시험과 달리 참여자의 편의성과 접근성을 대폭 높인 연구 형태입니다. 이번 글에서는 DCT의 개념, 특징, 장단점, 규제 현황, 실제 적용 사례, 그리고 최신 트렌드를 한눈에 파악할 수 있도록 정리했습니다.
✅ 분산형 임상시험(DCT)이란?
- 개념: 전통적인 병원이 아닌 대상자 자택이나 지역 병원 등에서 임상시험의 일부 또는 전 과정을 수행
- 형태
- 완전 분산형: 모든 절차를 원격 또는 비대면으로 수행
- 하이브리드형: 일부는 병원 방문, 일부는 원격 수행
✅ 분산형 임상시험의 특징
- 참여자 중심(patient-centric): 병원 방문 횟수 최소화, 자택 참여 가능
- 현장 분산(localization): 지역 약국, 소아과, 방문 간호 등 통해 실행 가능
- 기술 활용: e-consent, 원격 모니터링, 전자 데이터 수집(ePRO), 모바일 앱 활용
✅ 전통적 임상시험과 비교
| 항목 | 전통적 임상 | 분산형 임상(DCT) |
| 모집 방식 | 병원 중심 | 웹 기반, SNS 등 |
| 피험자 범위 | 제한적 | 전국, 비도심 포함 |
| 데이터 수집 | 연구진 직접 | 모바일, 앱 등 사용 |
| 방문 횟수 | 빈번 | 최소화, 원격 중심 |
| 비용 | 고비용 | 비용 절감 효과 |
✅ DCT의 장점 및 기회
- 참여자 입장: 시간·비용 절감, 접근성 향상, 탈락률 감소
- 연구자/의뢰자 입장: 빠른 모집, 더 큰 대상자 풀, 비용 절감
- 사회적 측면: 고령사회, 지역 의료 접근성 문제 해결 가능
✅ DCT의 단점 및 도전 과제
- 인프라 부족 및 경험 미흡
- 규제 미비 및 각국 기준 상이
- 데이터 누락, 측정의 가변성
- 디지털 리터러시 격차로 인한 모집 편향 가능성
✅ 실제 분산형 임상시험 사례
- 건선 DCT (LEO Pharma, 2022)
- 환자 자택 평가, 전자 동의서, 영상 상담, 모바일로 중증도 촬영
- 다발성경화증 DCT (Merck Denmark, 2021)
- ePRO 설문, 원격 모니터링, 탈락률 감소
- 종양학 DCT (Roche Denmark, 2022~2026)
- 방문 간호, 자택 채혈, 화상 진료, 병원 방문 없이 시험 진행
- 제2형 당뇨병 관찰연구 (Studies&Me, 2021)
- 17시간만에 온라인 모집 완료, 환자 만족도 87%, 전면 원격 수행
✅ 규제 현황
- FDA: 비대면 임상시험 지침 제공 (2023)
- EMA: 안전성과 데이터 완전성에 기반한 위험중심 접근법 권장
- 덴마크, 유럽 각국: 하이브리드형 DCT 선호, 통합 IRB 필요성 제기
- 한국 MFDS: 2021년부터 민관 협의체 운영, 가이드라인 개발 중
✅ DCT 최신 트렌드 4가지
- 통합 플랫폼 증가
- 기술/데이터 일원화, 중복 시스템 최소화
- 현장 부담 감소 위한 지원 확대
- 사용자 친화적 시스템, 간소화된 교육 필요성 증가
- 기술 → 서비스로 전환
- 기술이 아닌 ‘사람 중심’ 서비스로 변화 중
- 정교한 데이터 품질 관리
- 웨어러블, AI 분석, 예측 분석 등 고도화된 기술 통합 진행
✅ 결론 요약
분산형 임상시험은 단순한 방식의 변화가 아닌, 임상연구의 패러다임 전환을 의미합니다. 환자 중심 접근법, 기술 활용, 접근성 확대를 통해 기존 임상의 한계를 극복할 수 있는 대안이 될 수 있습니다. 그러나 이에 따른 규제 정비, 인프라 구축, 디지털 격차 해소 등은 여전히 해결해야 할 과제로 남아 있습니다. 향후 DCT는 하이브리드 형태를 중심으로 점진적으로 확대될 전망입니다.
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