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의약품의 글로벌 진출과 신속한 허가를 위해 다국가·다기관 임상시험은 점차 그 중요성이 커지고 있습니다. 이 방식은 하나의 연구계획서에 따라 여러 국가와 의료기관에서 동시다발적으로 임상시험을 수행함으로써 시험대상자의 다양성을 확보하고, 연구기간을 단축하며, 비용 효율성까지 높일 수 있습니다. 그러나 각국의 규정, 문화, 언어, 행정 절차가 상이해 복잡성과 리스크도 동시에 증가합니다. 본 글에서는 다국가 다기관 임상시험의 정의, 장단점, 필요성, 그리고 실제 수행 시 고려해야 할 핵심 요소들을 정리해 실무자들이 참고할 수 있도록 구성하였습니다.
✅ 다국가·다기관 임상시험의 정의
- 다기관 임상시험 (Multicenter Trial)
: 동일한 임상시험계획서를 기반으로 2개 이상의 기관에서 수행하는 시험 - 다국가 임상시험 (Multinational Clinical Trial)
: 2개 이상의 국가에서 공동 연구로 수행하는 임상시험 - 조정위원회(Coordinating Committee)
: 다기관 시험의 조율을 위한 의뢰자 조직 - 임상시험 조정자(Coordinating Investigator)
: 각 시험책임자 간 조율 역할 수행
✅ 다국가·다기관 임상시험의 장점
- 시험 대상자 모집 속도 향상
- 대상자의 인구학적 다양성 확보
- 시험결과의 국제적 일반화 가능
- 시험계획서의 전문화 및 보완 용이
- 연구 비용 효율화
- 글로벌 협업을 통한 연구 역량 향상
✅ 다국가·다기관 임상시험의 단점
- 국가 및 기관별 IRB, 행정 절차의 다양성
- IP(시험약) 관리, 장비, 검사 기준의 불일치 가능성
- 언어적·문화적 차이로 인한 동의서 작성의 어려움
- 시험자 간 정보 공유 지연
- 연구 품질 통제의 어려움
✅ 다국가 임상시험의 필요성
- 신약 개발 비용 및 기간 증가 (평균 13년, 약 1조 5천억 원)
- 글로벌 규제 기관의 시험 자료 요구 강화
- 다양한 인종, 지역 기반의 효과 검증 요구
- 신약 Life Cycle의 단축 → 빠른 상용화 필요
- 지역 특성을 반영한 의약품 개발 필수
✅ 다국가 임상시험 수행 시 고려사항
1. 시험책임자 및 연구진 선정
- 충분한 교육·경험·인력 확보 여부 확인
- PI와 Sub-PI, CRC의 역할과 책임 정의
- 시험 조정자 지정 필요
2. 임상시험계획서(Protocol) 작성
- 모든 기관에 적용 가능한 계획서 설계
- 대상자 등록·검사 절차 등 상세 기술
- 편차 최소화를 위한 중앙랩, IWRS 활용
- 통계·방법론 자문 병행
3. 행정·규제 요건 확인
- 국가별 보험, 계약, 교육, 전자문서 규정 차이 확인
- 각 기관 IRB 승인 및 Central IRB 활용 고려
- DSMB(자료안전관리위원회) 운영 필요
- 평가기준에 대한 통일된 교육 필수
4. 시험대상자 등록 및 관리
- 경쟁적 등록방식 활용
- 명확한 모집 공고와 등록 절차 안내
✅ 결론 요약
다국가·다기관 임상시험은 글로벌 신약개발과 허가 전략의 핵심 도구입니다. 다양한 인종과 지역 특성을 반영하여 보다 신뢰성 높은 의약품 데이터를 확보할 수 있으며, 연구 속도와 비용 효율성 측면에서도 유리합니다. 하지만 수행 과정에서는 복잡한 규제·문화·언어의 장벽을 극복하기 위한 철저한 사전 준비와 국제적 협업 능력이 필요합니다.
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