취약한 위치에 있는 사람일수록 더 강한 보호가 필요하다 임상연구에 참여하는 대상자는 모두 동등해 보여도, 실제로는 각기 다른 사회적, 신체적, 정신적 조건을 가지고 있다. 특히 자신의 권리를 충분히 주장하기 어려운 ‘취약한 환경’에 있는 대상자는, 연구 참여 과정에서 더 쉽게 불이익을 받거나 오해할 수 있다. 연구자가 아무리 좋은 목적을 갖고 있어도, 대상자의 자율성과 권리를 보장하지 않으면 그 연구는 윤리적으로 실패다. 이 글에서는 취약 대상자의 정의와 종류, IRB 심의 기준, 법적·윤리적 보호 조치, CRC가 실무에서 반드시 고려해야 할 사항들을 실전 중심으로 정리한다.🔷 취약한 환경의 대상자란?취약 대상자(vulnerable subjects)란,임상연구에 참여함으로써 자신의 권리나 안전이 상대적..

연구대상자는 '데이터'가 아니라 '사람'이다 임상시험은 과학적으로 설계되지만, 그 중심에는 늘 '사람'이 있다. 사람은 나이, 질환, 사회적 위치, 이해 능력 등 모든 조건이 다르며, 따라서 연구에 참여하는 대상자마다 고려해야 할 윤리적·법적 기준도 달라진다. 연구간호사(CRC)는 단순히 연구 절차를 안내하는 것이 아니라, 참여자의 특성과 상황을 충분히 고려하여 맞춤형 커뮤니케이션과 동의 절차를 진행해야 한다. 본 글에서는 연구대상자 유형별로 어떤 요소를 고려해야 하는지, 어떤 법적·윤리적 규정이 적용되는지, 그리고 CRC가 현장에서 실수하지 않기 위해 꼭 숙지해야 할 포인트를 정리한다.🔷 왜 대상자별 고려사항이 중요한가?모든 참여자가 같은 기준으로 설명을 듣고, 같은 방식으로 동의한다고 가정하는 것은..

사람의 데이터를 다룬다는 것은, 곧 신뢰를 다루는 것이다 임상연구에서 환자의 건강정보, 병력, 약물복용 내역 등은 중요한 과학적 자원이지만, 동시에 철저히 보호받아야 할 민감한 개인정보이기도 하다. 연구 참여자는 자신의 개인정보가 어떻게 사용되고, 어디에 저장되며, 누구에게 제공되는지를 알 권리가 있다. 이 권리를 보장하는 것이 바로 개인정보보호법과 생명윤리법이며, 연구간호사(CRC)는 이 법적 기준을 실무에 적용하는 핵심 역할을 수행한다. 본 글에서는 임상연구에서 다루는 개인정보의 종류, 보호 원칙, 비식별화 개념, 위반 시 책임, CRC의 실무 체크리스트까지 폭넓게 다뤄본다.🔷 임상연구에서 다루는 개인정보란?개인정보란 살아 있는 개인에 관한 정보로서, 해당 정보만으로 또는 다른 정보와 결합하여 개인..