나는 동의했는가?’보다 ‘나는 이해했는가?’가 먼저다임상연구에서 가장 중요한 절차 중 하나는 대상자의 ‘동의’다. 하지만 이 동의는 단순히 문서에 서명하는 행위로 끝나지 않는다. 참여자는 연구의 목적, 절차, 위험, 이득 등을 충분히 이해한 뒤, 자율적 판단으로 연구 참여 여부를 결정해야 한다. 이를 ‘설명에 기반한 동의(Informed Consent)’라고 하며, 전 세계 모든 윤리 기준에서 가장 중요한 원칙으로 간주된다. 본 글에서는 동의 관련 법적 규정, 다양한 상황에서의 동의 유형, 실무에서 발생하는 예외 상황, CRC가 실수 없이 동의 절차를 수행하기 위한 핵심 포인트를 정리한다.🔷 임상시험에서 ‘동의’가 갖는 의미‘동의(Informed Consent)’는 임상시험 참여자가연구의 모든 정보를 ..

과학적 정밀성은 ‘안전한 환경’에서 시작된다 의과학 연구는 고도의 정밀함과 반복 가능성을 전제로 하지만, 그 모든 실험이 이뤄지는 물리적 환경과 장비의 관리 역시 연구 신뢰성의 핵심 요소다. 특히 실험실 내에는 다양한 위험 요소가 존재하며, 이로 인해 안전사고가 발생하면 연구 중단, 인명 피해, 데이터 손실로 이어질 수 있다. 따라서 연구기관에서는 장비 점검과 안전 시스템을 구축하고, 실험실 사용자들은 이를 철저히 준수해야 한다. 이 글에서는 CRC와 연구자들이 알아야 할 의과학 연구 장비의 기본 개념과 실험실 안전 관리 시스템, 사고 예방을 위한 실무 포인트를 정리한다.🔷 의과학 실험실에서 사용되는 주요 연구 장비✅ 일반 분석 장비 장비명용도원심분리기혈액, 세포 분리 등 시료 준비용마이크로피펫소량 시..

동의는 기본이지만, 예외는 언제나 존재한다 임상연구에서 '설명에 기반한 자발적 동의'는 절대적인 윤리 기준이다. 하지만 모든 상황이 그 이상적인 절차를 따를 수는 없다. 미성년자, 인지장애 대상자, 의사소통이 어려운 환자 등은 스스로 동의하기 어려우며, 응급 상황처럼 동의 자체가 물리적으로 불가능한 경우도 있다. 이런 상황을 위해 법과 윤리 지침은 '대리동의'와 '동의면제'라는 보완 절차를 마련하고 있다. 본 글에서는 이 두 가지 예외 조항이 적용되는 상황, 관련 법적 기준, 실무 적용 시 주의사항, 그리고 IRB 심의를 통과하기 위한 작성 전략까지 CRC 관점에서 정리한다.🔷 대리동의란 무엇인가?대리동의(Proxy Consent)는 연구 참여자가 스스로 동의할 수 없는 경우, 법적으로 인정된 보호자나..