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나는 동의했는가?’보다 ‘나는 이해했는가?’가 먼저다
임상연구에서 가장 중요한 절차 중 하나는 대상자의 ‘동의’다. 하지만 이 동의는 단순히 문서에 서명하는 행위로 끝나지 않는다. 참여자는 연구의 목적, 절차, 위험, 이득 등을 충분히 이해한 뒤, 자율적 판단으로 연구 참여 여부를 결정해야 한다. 이를 ‘설명에 기반한 동의(Informed Consent)’라고 하며, 전 세계 모든 윤리 기준에서 가장 중요한 원칙으로 간주된다. 본 글에서는 동의 관련 법적 규정, 다양한 상황에서의 동의 유형, 실무에서 발생하는 예외 상황, CRC가 실수 없이 동의 절차를 수행하기 위한 핵심 포인트를 정리한다.
🔷 임상시험에서 ‘동의’가 갖는 의미
‘동의(Informed Consent)’는 임상시험 참여자가
연구의 모든 정보를 이해한 상태에서 자발적으로 참여를 결정하는 절차를 말한다.
✔️ 핵심 요소는 ‘설명’, ‘이해’, ‘자율성’이다.
👉 설명문만 제공하고 서명을 받는 것은 ‘형식적 동의’에 불과하며, 실제로는 참여자가 충분히 이해하고 결정할 수 있어야 유효한 동의로 인정된다.
🔷 동의 관련 주요 법적·윤리적 기준
✅ 생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 인간 대상 연구 시 설명문 및 동의서 필수 제공
- 설명은 참여자의 이해 수준을 고려하여 진행
- 서면 동의 원칙 (일부 상황에서 동의면제 가능)
✅ KGCP (의약품 임상시험 관리기준)
- 참여 전 설명문·동의서 제공 및 서면 동의 필수
- PI 또는 자격 있는 연구자가 직접 설명
- 서명은 자필로, 날짜 포함
🔷 다양한 상황에서의 동의 유형 정리
| 상황 | 동의 방법 | 주요 고려사항 |
| 성인 일반 대상자 | 자필 서명 | 설명문 제공 후 질문 기회 부여 |
| 미성년자 | 대리동의 + 자발적 동의(Assent) | 보호자 서명 + 아동용 설명문 필요 |
| 인지장애자 | 대리동의 | 대상자의 의사 표현이 가능할 경우 존중 |
| 외국인 | 모국어 동의서 + 통역 지원 | 언어 장벽 해소 필수 |
| 문해력 저하자 | 음성 안내, 그림 등 대체 자료 활용 | 충분한 설명 시간 제공 필요 |
| 위급 환자 | 구두 동의, 추후 서면 보완 | 상황 기록 필요, IRB 승인 필수 |
| 응급 상황 | 동의 면제 가능 | IRB 사전 승인 및 사후 보고 의무 |
🔷 CRC 실무에서 자주 발생하는 ‘동의 오류’ 사례
📌 1. 서명만 받고 설명은 생략
→ IRB 실사에서 '비자발적 동의'로 지적됨
📌 2. 보호자 없이 미성년자만 참여한 경우
→ 법적 대리인 동의 누락으로 IRB 반려
📌 3. 외국인 대상자에게 한국어 동의서 제공
→ 언어 미이해로 자발성 훼손 → 윤리 위반
📌 4. 치매 대상자에게 일반 설명문 제공
→ 이해능력 미고려 → 동의 무효 가능성
🔷 동의 면제는 어떤 경우에 가능한가?
동의 면제(Informed Consent Waiver)는 특정 조건 하에 IRB 승인을 통해 서면 동의 없이 연구를 수행할 수 있도록 허용하는 제도다.
✅ 면제 요건 (예시)
- 연구 위험이 매우 낮은 경우 (예: 익명 설문조사)
- 동의를 구할 수 없는 상황이며, 연구가 사회적으로 큰 의미가 있는 경우
- 동의 절차로 인해 연구 결과가 왜곡될 가능성이 있는 경우
👉 단, 면제 여부는 연구자 또는 CRC가 임의 판단할 수 없으며,반드시 IRB의 사전 심의 및 승인 후 결정되어야 한다.
🔷 실무 중심 동의 절차의 순서
- 설명문 제공
- 참여자가 읽고 검토할 시간 부여
- 구두 설명
- 어려운 용어, 절차, 위험 등에 대한 상세한 구두 설명
- 질문 기회 제공
- 대상자가 궁금한 점을 묻고 이해할 수 있도록 함
- 서명 및 날짜 기재
- 자필 서명, 날짜 필수
- 사본 제공 및 보관
- 대상자에게 사본 제공, 원본은 기관 내 보관
🔷 CRC가 확인해야 할 동의서 필수 요소
| 항목 | 필수여부 | 확인포인트 |
| 설명문과 동의서의 일치성 | ✅ | 문구와 내용이 동일한가 |
| 자필 서명 및 날짜 | ✅ | 모든 서명란에 서명했는가 |
| 설명자의 서명 | ✅ | 연구자 또는 CRC의 서명 포함 |
| IRB 승인 번호 | ✅ | 최신 승인 번호 기재 |
| 대상자용 사본 제공 여부 | ✅ | 전달 여부 문서화 필요 |
🔷 동의 관련 실무 체크리스트
- 설명문은 최신 버전이며 IRB 승인된 문서인가?
- 설명은 충분히 제공되었고, 대상자가 이해했는가?
- 모든 서명란에 날짜와 자필 서명이 있는가?
- 대상자 특성(외국인, 장애인, 미성년자 등)에 맞는 절차가 적용되었는가?
- 동의 절차 전 과정을 문서화했는가?
🟢 마무리 – 진정한 ‘동의’는 서명보다 ‘이해’에서 시작된다
임상시험에서 동의는 법적 절차이기도 하지만,
그 이전에 사람과 사람 사이의 신뢰를 형성하는 과정이다.
연구간호사는 단순히 동의서를 받는 것이 아니라,
이해를 돕고, 자율성을 보장하며, 윤리적 연구를 실현하는 중심 인물이다.
동의는 종이 위의 서명이 아니라,
참여자의 눈을 바라보며 확인하는 이해의 과정이라는 것을 잊지 말자.