임상시험은 정확성과 재현성이 생명이다. 이를 보장하는 기반은 바로 기록과 문서관리에 있다. 잘 정리된 문서는 연구의 품질을 보증하고, 추후 점검이나 감사를 대비하는 방패 역할을 한다. 특히 CRC(Clinical Research Coordinator)는 연구의 실질적인 문서 업무를 맡기 때문에, 기본문서의 체계적인 관리 능력은 필수 역량이다. 이 글에서는 필수 기본문서의 정의부터 보관, 폐기, 점검 대응까지 CRC 입장에서 꼭 알아야 할 내용을 실무 중심으로 정리한다.🔷 기본문서란 무엇인가?임상시험에서 기본문서(Essential Documents)는 연구 수행, 품질 확인, 규제 준수 입증에 필수적인 문서를 의미한다.ICH-GCP에서는 연구 전, 중, 후에 생성되는 문서들을 기본문서로 정의하고 있다. ..

사람의 데이터를 다룬다는 것은, 곧 신뢰를 다루는 것이다 임상연구에서 환자의 건강정보, 병력, 약물복용 내역 등은 중요한 과학적 자원이지만, 동시에 철저히 보호받아야 할 민감한 개인정보이기도 하다. 연구 참여자는 자신의 개인정보가 어떻게 사용되고, 어디에 저장되며, 누구에게 제공되는지를 알 권리가 있다. 이 권리를 보장하는 것이 바로 개인정보보호법과 생명윤리법이며, 연구간호사(CRC)는 이 법적 기준을 실무에 적용하는 핵심 역할을 수행한다. 본 글에서는 임상연구에서 다루는 개인정보의 종류, 보호 원칙, 비식별화 개념, 위반 시 책임, CRC의 실무 체크리스트까지 폭넓게 다뤄본다.🔷 임상연구에서 다루는 개인정보란?개인정보란 살아 있는 개인에 관한 정보로서, 해당 정보만으로 또는 다른 정보와 결합하여 개인..

연구는 과학으로 시작하지만, 윤리로 승인된다 임상연구는 인간의 생명과 안전에 직결되는 만큼, 그 시작부터 반드시 윤리적 검토를 거쳐야 한다. 이 과정을 공식적으로 심사하고 승인하는 기관이 바로 IRB(기관생명윤리위원회, Institutional Review Board)다. IRB는 연구계획의 과학적 타당성과 윤리적 정당성을 평가하며, 참여자의 권리와 복지가 침해되지 않도록 보호 장치를 마련한다. 특히 연구간호사(CRC)는 IRB 심의 준비부터 결과 반영, 문서 보완까지 실무 전반에 관여하는 핵심 인력이므로, IRB의 구조와 심의 과정에 대한 이해는 필수적이다. 이번 글에서는 IRB의 기능, 구성, 심의 절차, CRC가 해야 할 준비사항 등을 체계적으로 정리해본다.🔷 IRB란 무엇인가?IRB(기관생명윤리..