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연구는 과학으로 시작하지만, 윤리로 승인된다
임상연구는 인간의 생명과 안전에 직결되는 만큼, 그 시작부터 반드시 윤리적 검토를 거쳐야 한다. 이 과정을 공식적으로 심사하고 승인하는 기관이 바로 IRB(기관생명윤리위원회, Institutional Review Board)다. IRB는 연구계획의 과학적 타당성과 윤리적 정당성을 평가하며, 참여자의 권리와 복지가 침해되지 않도록 보호 장치를 마련한다. 특히 연구간호사(CRC)는 IRB 심의 준비부터 결과 반영, 문서 보완까지 실무 전반에 관여하는 핵심 인력이므로, IRB의 구조와 심의 과정에 대한 이해는 필수적이다. 이번 글에서는 IRB의 기능, 구성, 심의 절차, CRC가 해야 할 준비사항 등을 체계적으로 정리해본다.
🔷 IRB란 무엇인가?
IRB(기관생명윤리위원회)는 인간을 대상으로 하는 연구가 윤리적으로 정당하며 과학적으로 타당한지 사전에 검토하고 승인하는 독립된 위원회다.
👉 IRB는 연구자가 제출한 계획서를 검토하고, 참여자의 생명·건강·인권을 보호하기 위한 윤리적 안전망 역할을 한다.
🔷 IRB의 법적 근거
- 생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 식약처 고시: 임상시험관리기준(KGCP)
이 법령들은 IRB 설치 요건, 구성 방식, 심의 대상, 심의 방식 등을 명확히 규정하고 있다.
→ 따라서 IRB 승인 없이 임상시험을 진행하면 법적 위반으로 간주된다.
🔷 IRB의 구성은 어떻게 되어 있나?
IRB는 공정성과 독립성을 확보하기 위해 다양한 분야의 위원으로 구성된다.
✅ 구성요건 요약:
| 구분 | 구성요건 |
| 전문성 | 의료인, 법률전문가, 생명윤리 전문가 등 포함 |
| 다양성 | 남녀 구성, 내부자·외부자 비율 고려 |
| 독립성 | 이해관계가 없는 위원 포함 필수 |
👉 심의 시에는 이해관계가 있는 위원이 심의 및 표결에 참여할 수 없음
🔷 어떤 연구가 IRB 심의를 받아야 하나?
✅ 심의 대상
- 모든 인간 대상 연구
- 생물학적 시료, 의료정보 등을 이용한 연구
- 설문조사, 면담조사 등 비침습적 연구 포함
- 의약품, 의료기기 임상시험
✅ 심의 제외 가능성 (일부 요건 충족 시)
- 완전히 익명 처리된 설문
- 일반 공공데이터만 사용하는 연구
(※ 이 경우에도 IRB의 “심의면제 확인서”는 필수로 받아야 함)
🔷 IRB 심의 절차 단계별 설명
1. IRB 제출 전 준비
- 연구계획서(Protocol) 작성
- 피험자 설명문 및 동의서
- 연구자 이력, 교육이수증 등 필수 문서 준비
👉 이 단계에서 CRC가 서류 작성 및 정리 업무를 주도하는 경우가 많음
2. IRB 접수 및 서면 검토
- 제출된 문서에 이상이 없는지 사무국에서 1차 검토
- 보완사항 발생 시 수정 요청 (주로 CRC가 담당)
3. 정식 심의 또는 신속 심의 진행
- 정식 심의: 다수의 위원이 모여 논의 및 표결
- 신속 심의: 최소 인원(2명 이상)이 서면 심의 (비침습적 연구 등)
👉 어떤 방식이든 참여자 보호, 동의 절차, 위험성 분석 등이 주된 평가 포인트
4. 심의 결과 통보
- 승인 (Approval)
- 조건부 승인 (Conditionally Approved)
- 보완 후 재심의
- 반려 (Disapproved)
👉 CRC는 결과에 따라 PI에게 보고하고, 보완사항을 정리해 재제출 준비
🔷 CRC가 준비해야 할 실무 체크리스트
| 항목 | 체크포인트 |
| 설명문/동의서 | 오탈자, 문장 흐름, 일관성 확인 |
| 참여자 서명란 | 누락 없이 모든 항목 포함 |
| 연구자 자격 | 교육 이수증 최신 버전인지 확인 |
| 프로토콜 내용 | 연구 목적, 대상자 선정 기준 명확한가? |
👉 CRC가 가장 많이 하는 실수는 ‘설명문과 동의서 내용이 다르게 작성된 경우’다.
항상 두 문서 간 문구 일치 여부를 최우선으로 확인해야 한다.
🔷 IRB 승인 후에도 관리가 필요하다
IRB 승인은 연구 시작의 ‘끝’이 아니라, 윤리적 관리의 시작이다.
승인 후 CRC가 해야 할 일
- 승인일 기준 유효기간 관리 (보통 1년)
- 중간점검(Continuing Review) 일정 확인
- 동의서 보관, 이상반응 보고, 중대한 변경 보고 등
- 연구 종료 후 ‘종료보고서’ 제출
👉 IRB는 승인 이후에도 연구가 윤리적으로 운영되고 있는지 모니터링한다.
🔷 실무에서 자주 나오는 IRB 관련 Q&A
Q1. 동의서에 서명만 빠졌는데, 다시 받지 않아도 되나요?
👉 안 됩니다. 서명 누락은 동의 절차의 무효로 간주됩니다.
Q2. 피험자가 중간에 참여 중단하면 IRB에 알려야 하나요?
👉 네. 참여 중단 사유가 윤리적 문제로 연결될 수 있기 때문에 반드시 보고해야 합니다.
Q3. 보완 요청 시, 모든 문서를 다시 제출해야 하나요?
👉 대부분은 보완된 부분만 재제출하지만, 기관에 따라 전체 재제출을 요구하기도 합니다.
🟢 마무리 – IRB는 연구를 막는 존재가 아니라, 연구를 지키는 울타리다
많은 연구자들이 IRB를 ‘까다로운 심의기관’으로 느끼지만, 사실 IRB는 연구의 신뢰성과 정당성을 확보해주는 파트너다.
연구간호사는 IRB와 연구팀 사이의 가교 역할을 하며, 연구를 원활하고 윤리적으로 이끄는 핵심 관리자다.
IRB의 구조와 절차, 그리고 심의 이후의 관리까지 정확히 이해하고 적용하는 것은
단순한 의무가 아닌, 윤리적 연구를 실현하는 책임감 있는 자세다.