모든 심의는 같지 않다, 유형에 맞는 준비가 필요하다 임상연구를 수행하기 위해서는 반드시 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의를 받아야 한다. 그러나 모든 연구가 동일한 절차와 기준으로 심의되는 것은 아니다. 연구의 특성과 위험도에 따라 심의는 정식 심의, 신속 심의, 면제 심의로 나뉘며, 각 유형마다 준비해야 할 서류, 강조되는 검토 항목, 승인 속도 등이 다르다. 특히 CRC(연구간호사)는 심의 유형에 따라 정확한 대응 전략을 세워야 IRB와의 커뮤니케이션 실수나 지연을 막을 수 있다. 이번 글에서는 IRB 심의 유형별로 어떤 차이점이 있고, CRC가 실무에서 무엇을 중심으로 점검해야 하는지를 정리해본다.🔷 IRB 심의는 왜 유형별로 나뉘는가?IRB는 연구의 위험도(Risk Level)를 기준으로 심의..

신뢰받는 임상연구를 위한 첫 번째 기준, KGCP 임상시험은 단순히 약의 효과를 실험하는 과정이 아니다. 시험에 참여하는 사람의 생명과 권리를 보호하고, 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 만들어내는 것이 그 목적이다. 이 모든 기준을 갖춘 임상연구를 수행하기 위해 반드시 지켜야 할 규범이 바로 KGCP(Korean Good Clinical Practice, 대한민국 임상시험 관리기준)이다. KGCP는 국내에서 임상시험을 수행할 때 따라야 하는 법적·윤리적 기준으로, 연구책임자뿐 아니라 CRC(연구간호사)도 반드시 이해하고 실무에 적용해야 하는 핵심 가이드라인이다.🔷 KGCP란 무엇인가?KGCP(Korean Good Clinical Practice)는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 고시한 의약품..