임상시험은 과학적 근거와 환자의 안전을 기반으로 수행되어야 하며, 이를 보장하기 위한 핵심 관리 활동 중 하나가 식약처 실태조사입니다. 식품의약품안전처는 임상시험기관, 품목허가 관련 시험, 검체분석기관 등을 대상으로 정기적 또는 수시로 실태조사를 진행하고 있습니다. 이번 글에서는 실태조사의 개요와 함께, 최근 지적된 주요 위반 사항, 실제 사례 기반의 권고 조치, 그리고 연구진이 사전에 반드시 고려해야 할 사항들을 체계적으로 요약했습니다. 내부 점검이나 임상시험 운영에 실질적으로 도움이 되는 내용을 중심으로 구성하였습니다.✅ 식약처 임상시험 실태조사 개요조사유형정기 실태조사 (기관 대상)품목허가 실태조사 (핵심 임상시험 대상)검체분석기관 실태조사민원, 사회 이슈 기반 수시 조사주요목적임상시험 데이터의 신..

임상시험은 단순한 연구 활동이 아니라 생명을 다루는 고도의 윤리성과 정확성이 요구되는 절차입니다. 이러한 연구가 윤리적이고 과학적으로 안전하게 수행되는지를 내부적으로 검토하고 개선하기 위해 임상시험 내부점검이 수행됩니다. 내부점검은 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고, 연구 데이터의 신뢰성과 정당성을 확보하는 핵심 수단입니다. 이 글에서는 임상시험 내부점검의 정의, 절차, 주요 점검 항목 및 빈번한 지적사항까지 상세히 요약해 안내합니다. 병원 및 연구기관의 질 관리(QA), IRB 대응, 연구 윤리 실천에 필수적인 내용이므로 끝까지 정독을 추천드립니다.✅ 임상시험 내부점검이란?정의: 연구계획서, 기관 정책, 관련 법규 준수 여부를 독립적이고 체계적으로 점검하는 활동유형정기점검(Routine Audit)수..