임상시험은 정확성과 재현성이 생명이다. 이를 보장하는 기반은 바로 기록과 문서관리에 있다. 잘 정리된 문서는 연구의 품질을 보증하고, 추후 점검이나 감사를 대비하는 방패 역할을 한다. 특히 CRC(Clinical Research Coordinator)는 연구의 실질적인 문서 업무를 맡기 때문에, 기본문서의 체계적인 관리 능력은 필수 역량이다. 이 글에서는 필수 기본문서의 정의부터 보관, 폐기, 점검 대응까지 CRC 입장에서 꼭 알아야 할 내용을 실무 중심으로 정리한다.🔷 기본문서란 무엇인가?임상시험에서 기본문서(Essential Documents)는 연구 수행, 품질 확인, 규제 준수 입증에 필수적인 문서를 의미한다.ICH-GCP에서는 연구 전, 중, 후에 생성되는 문서들을 기본문서로 정의하고 있다. ..