이상사례 보고 및 관리
임상시험은 환자의 안전을 최우선으로 하는 과학적 과정입니다. 하지만 의약품 투여 과정 중 예기치 못한 반응이 발생할 수 있으며, 이를 체계적으로 수집하고 평가해 보고하는 것은 임상시험의 핵심 관리 요소입니다. 특히 '중대한 이상사례(SAE)'와 '예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)'에 대한 신속하고 정확한 보고는 연구의 신뢰성과 대상자의 안전 확보를 위해 필수적입니다. 이 글에서는 이상사례(AE)의 개념부터 수집, 평가, 보고, 그리고 관련 규정에 이르기까지 이상사례 관리의 전반적인 흐름을 정리하였습니다. 이상사례 보고 및 관리 요약1. 주요 용어 정의이상사례(AE): 의약품 투여 후 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응. 인과관계가 없어도 포함.약물이상반응(ADR): 의약품과 인과관계를 부정할..
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2025. 6. 11. 11:12