임상시험의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해서는 지속적인 감독과 검토가 필요합니다. 이를 위해 사용되는 주요 관리 절차가 바로 모니터링, 점검(Audit), 실태조사(Inspection)입니다. 이 세 가지는 각각 임상시험이 계획에 따라 올바르게 수행되고 있는지, 수집된 데이터가 정확하고 규정에 맞게 기록되었는지, 규제기관의 기준을 충족하는지를 체계적으로 확인하는 활동입니다. 특히 국내외적으로 임상시험의 안전성과 품질관리에 대한 요구가 높아지면서, 이러한 절차의 중요성은 날로 증가하고 있습니다. 이 글에서는 각 절차의 정의, 목적, 절차 및 주요 확인 사항을 정리하여 안내합니다.✅ 모니터링(Monitoring)● 정의임상시험이 계획서 및 관련 규정에 따라 정확하게 수행되고 기록되는지를 감독하는 활동.ICH..