나는 동의했는가?’보다 ‘나는 이해했는가?’가 먼저다임상연구에서 가장 중요한 절차 중 하나는 대상자의 ‘동의’다. 하지만 이 동의는 단순히 문서에 서명하는 행위로 끝나지 않는다. 참여자는 연구의 목적, 절차, 위험, 이득 등을 충분히 이해한 뒤, 자율적 판단으로 연구 참여 여부를 결정해야 한다. 이를 ‘설명에 기반한 동의(Informed Consent)’라고 하며, 전 세계 모든 윤리 기준에서 가장 중요한 원칙으로 간주된다. 본 글에서는 동의 관련 법적 규정, 다양한 상황에서의 동의 유형, 실무에서 발생하는 예외 상황, CRC가 실수 없이 동의 절차를 수행하기 위한 핵심 포인트를 정리한다.🔷 임상시험에서 ‘동의’가 갖는 의미‘동의(Informed Consent)’는 임상시험 참여자가연구의 모든 정보를 ..