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현대 의학 연구는 크게 두 가지 유형으로 나뉩니다. 제약회사가 주도하는 의뢰자 주도 임상시험(IST)과 의사 또는 기관이 독립적으로 수행하는 연구자 주도 임상시험(IIT)이 그것입니다. 이 두 가지 연구 방식은 목적, 자금 조달, 연구 진행 방식, 데이터 소유권 등에서 뚜렷한 차이를 보입니다. 임상연구에 참여하거나 기획하는 의료진은 연구의 주체에 따라 절차와 책임이 어떻게 달라지는지를 명확히 이해할 필요가 있습니다. 본 글은 이 두 연구 유형의 핵심 개념, 구조적 차이점, 규제 절차, 연구 준비 과정 등을 비교 분석하여 의료 현장에서 실질적으로 도움이 되는 정보를 제공합니다.
✅ 임상시험의 구분
- 임상시험(Clinical Trial): 인간을 대상으로 약물의 안전성 및 유효성을 검증하기 위한 시험
- 비임상시험(Nonclinical Study): 동물 또는 세포 실험을 통해 약물의 독성과 특성을 파악
✅ 연구 주체에 따른 구분
| 구분 | 연구자 주도 연구 (IIT) | 의뢰자 주도 연구 (IST) |
| 주체 | 의사, 연구기관 | 제약회사, 상업적 단체 |
| 목적 | 의학적 지식 확장, 실무 개선 | 신약 허가, 시장 진출 |
| 자금 | 자체, 정부지원, 일부 기업지원 | 기업 자체 R&D 예산 |
| 데이터 소유권 | 연구자 소유 | 기업 소유 |
| 규제 | 비교적 유연하나 IRB 엄격 | GCP 및 법규 철저 준수 |
✅ 임상시험 참여 인력
- 시험책임자(PI): 전반적인 임상시험 총괄 책임자
- 시험담당자(Sub-I): PI의 위임을 받아 일부 역할 수행
- CRC (임상시험 코디네이터): 행정·실무적 관리 담당
- Sponsor-Investigator: 연구를 기획하고 집행하는 연구자가 의뢰자 역할까지 겸한 경우
✅ 연구자주도 임상시험의 필요성
- 허가된 약물의 실제 임상적 효용 검증
- 특정 소외 환자군(고령, 희귀질환 등) 대상 추가 데이터 확보
- 지역별 치료 패턴 및 역학에 기반한 새로운 적응증 탐색
- 산업 외부에서 생성된 데이터로 의료 현장의 신뢰성 향상
✅ IND(임상시험용 신약)와 NDA(신약허가)
- IND 신청: 임상시험 시작 전 비임상 연구 데이터 및 계획서 제출
- NDA 신청: 3상 임상시험 완료 후 신약 시판 허가를 위한 공식 절차
✅ IIT 준비 절차 요약
- 임상시험 계획서(Protocol) 작성
- IRB 및 식약처 승인
- 연구자 보험 및 보상 절차 준비
- 요양급여 적용 신청
- 임상시험 등록(CRIS 등)
- DSMP(안전 모니터링 계획) 수립
- 이해상충(CoI) 사전 신고
- 대상자 모집 공고 작성
✅ 취약한 시험대상자에 대한 윤리적 고려
- 자율성 부족(미성년자, 환자, 복지 수급자 등)은 특별한 보호가 요구됨
- 법적 대리인 또는 공정한 입회자에 의한 동의 절차 필수
- 위험-이익 분석을 통해 정당화 가능한 연구만 수행 가능
✅ 결론 요약
연구자주도와 의뢰자주도 임상시험은 각각의 장점과 한계를 가지고 있으며, 연구 목적과 자원의 특성에 따라 적절히 선택되어야 합니다. 특히 연구자주도 시험은 독립성과 지역 특성을 반영한 연구로서 공공성과 과학적 타당성을 확보할 수 있는 강력한 수단입니다. 그러나 철저한 사전 계획과 규정 준수, 윤리적 고려가 반드시 수반되어야 합니다.
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