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기록이 곧 증거이고, 데이터가 과학을 만든다
임상연구에서 발생하는 모든 사건, 검사 결과, 이상사례, 방문 일정 등은 증례기록서(CRF: Case Report Form)에 기록된다. 이 문서는 연구 데이터를 수집하는 기본 도구로, 연구의 품질과 신뢰도, 심사 승인까지 모두 좌우한다. CRC는 이 기록서의 정확성, 일관성, 표준화에 대한 이해 없이 절대 좋은 데이터를 생산할 수 없다. 이 글에서는 CRF 작성의 기본 원칙과 실무 적용, 데이터 표준화 개념까지 함께 다룬다.
🔷 CRF란?
- 임상시험 중 대상자 상태, 검사 결과, 투약 내용 등을 구조화된 형식으로 기록하는 문서
- 전자 기록 형태는 eCRF로 불리며, 모니터링 및 실사 시 주요 평가 대상
🔷 CRF 작성 5대 원칙
- 정확성 – 수치, 날짜, 코드 표기 통일
- 일관성 – 동일 상황 반복 시 동일 용어 사용
- 객관성 – 추측/주관적 표현 배제
- 완전성 – 누락 없는 항목 입력
- 검증가능성 – 출처/기록 추적 가능
🔷 데이터 표준화란?
- 데이터가 일관된 구조와 코드체계를 갖추는 것
- 예: '남/여'를 '1/2'로 통일 → 통계 분석 및 메타분석에 용이
- 대표 표준: CDISC(Case Data Interchange Standards Consortium)
🔷 CRC 실무 포인트
- 모든 기록은 실시간 or 근접 시간 내 기록 원칙
- 수정 시 이중선 + 서명 + 날짜 필수
- 검사 결과와 날짜의 정합성 체크
- 누락 항목은 ‘N/A’로 처리 (공란 금지)
🔷 오류 사례
| 오류 | 영향 |
| 수치 오기 | 통계 오류 및 해석 왜곡 |
| 날짜 순서 불일치 | 모니터링 지적 |
| 공란 처리 | 불완전 기록 간주 |
🟢 마무리
CRF는 ‘글 쓰기’가 아니라 ‘증거 쓰기’다.
좋은 CRF는 과학을 설득하고, 나쁜 CRF는 연구를 무너뜨린다.
CRC는 데이터를 입력하는 손이 아니라, 임상연구의 품질을 완성하는 손이라는 사실을 기억하자.
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