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용어를 알아야 진짜 ‘연구’를 시작할 수 있다
연구간호사(Clinical Research Coordinator, CRC)는 임상시험과 의료 연구의 실무를 총괄하는 전문 직군입니다. 많은 간호사들이 병동 업무를 벗어나 새로운 커리어를 꿈꾸며 연구간호사로 전환을 고려하지만, 가장 먼저 마주치는 벽이 바로 낯선 용어들입니다.
실제로 연구 현장에서는 영어 약어와 의료·제약 분야의 특수 용어가 끊임없이 오갑니다. 이 용어들이 익숙하지 않다면 실무에서 의사소통은 물론, 문서 작성과 CRA 응대에서도 큰 어려움을 겪게 됩니다.
이 글에서는 연구간호사로 일하기 위해 반드시 숙지해야 할 기본 임상시험 용어 25가지를 이해하기 쉽게 정리했습니다. 신입 간호사부터 취업 준비 중인 예비 CRC까지, 누구나 쉽게 참고할 수 있도록 구성했어요.
연구간호사 필수 용어 25선 – 핵심부터 실무까지
아래 용어들은 연구간호사 교육, 면접, 실무 현장에서 가장 빈도 높게 등장하는 필수 개념입니다.
1. CRC (Clinical Research Coordinator)
연구간호사. 임상시험의 실무를 총괄하며, 대상자 응대, 문서 작성, CRA 대응, 이상반응 보고 등 다양한 역할을 수행합니다.
2. CRA (Clinical Research Associate)
임상시험을 모니터링하는 스폰서 측 담당자. 연구가 계획서(Protocol)에 따라 정확히 진행되고 있는지 정기적으로 확인합니다.
3. GCP (Good Clinical Practice)
임상시험을 수행할 때 지켜야 하는 국제 윤리지침. 연구 대상자의 안전을 보호하고, 데이터의 신뢰성을 확보하는 데 목적이 있습니다.
4. Protocol (임상시험계획서)
임상시험의 운영 매뉴얼. 연구 목적, 대상자 조건, 검사 일정, 이상반응 처리 방법 등이 모두 이 문서에 포함됩니다.
5. IC (Informed Consent)
연구 대상자 동의서. 연구의 목적, 절차, 위험성 등을 충분히 설명한 후 자발적으로 동의를 받는 과정입니다.
6. IRB (Institutional Review Board)
생명윤리위원회. 임상시험이 인체 대상자에게 윤리적으로 적합한지를 사전에 심의하고 승인하는 조직입니다.
7. AE (Adverse Event)
이상반응. 시험약 복용 이후 발생하는 모든 이상 증상으로, 연구와의 관련성에 관계없이 보고 대상이 됩니다.
8. SAE (Serious Adverse Event)
중대한 이상반응. 사망, 입원, 불구 등 심각한 결과를 초래하는 이상반응으로, 보통 24시간 이내에 보고해야 합니다.
9. eCRF (electronic Case Report Form)
전자 증례기록지. 연구 대상자에 대한 데이터를 전산으로 입력하는 시스템으로, 연구간호사의 주요 업무 중 하나입니다.
10. Deviation
계획서 위반. 연구계획서(Protocol)에서 정한 절차를 지키지 못한 경우를 말하며, 반드시 기록 및 보고해야 합니다.
11. Query
CRA가 데이터를 점검하면서 생기는 질의. 누락된 정보나 이상 수치를 수정 요청하는 내용입니다.
12. Monitoring Visit
CRA가 병원을 방문하여 연구 진행 상황을 점검하는 일정. 연구간호사는 이때 필요한 문서와 자료를 준비합니다.
13. SAE Report
중대한 이상반응 보고서. SAE 발생 시 GCP 기준에 따라 작성해 스폰서 및 기관에 제출해야 합니다.
14. Source Document
원본 문서. 검사 결과지, 진료 기록지 등 대상자 정보의 1차 자료로, 증례기록지 입력의 근거가 됩니다.
15. Screening
대상자 선정 전 사전 검사 과정. 연구 참여 조건에 부합하는지 확인하는 단계입니다.
16. Visit
연구 대상자가 병원을 방문하는 일정. V1, V2, V3 등 단계별로 정해진 일정에 따라 검사를 수행합니다.
17. Randomization
무작위 배정. 대상자가 시험약 또는 위약 그룹에 자동으로 배정되는 과정으로, 편향을 줄이기 위한 방법입니다.
18. Blinding / Unblinding
맹검 / 맹검 해제. 대상자와 연구자가 투여 그룹을 모르는 상태로 연구를 진행하는 것이 Blinding입니다.
19. Placebo
위약. 실제 성분이 없는 가짜 약으로, 시험약과의 효과 차이를 비교하기 위해 사용됩니다.
20. SOP (Standard Operating Procedure)
표준작업지침서. 연구간호사가 따라야 할 일종의 업무 매뉴얼입니다. 모든 행동은 SOP 기반으로 진행됩니다.
21. IB (Investigator’s Brochure)
시험약의 성분, 효과, 부작용, 저장 조건 등이 정리된 연구자 전용 문서입니다.
22. Audit
감사. 외부 기관 또는 스폰서가 연구 데이터를 감사하는 과정으로, 자료 누락이나 위반 사항을 점검합니다.
23. Inspection
식약처나 규제 기관이 연구 현장을 직접 방문해 조사하는 공식 점검입니다.
24. SAE Follow-up
SAE 발생 후 대상자의 회복 상태 및 치료 경과를 정기적으로 보고하는 절차입니다.
25. Log Sheet
약물 관리 기록지, 방문 일정표, 검체 수거 기록 등 반복적으로 기록하는 문서입니다. 연구간호사가 꼼꼼하게 관리해야 합니다.
이 용어만 익혀도 CRC 업무의 반은 이해한 셈
연구간호사 업무는 익숙해지면 반복적이지만, 처음엔 용어만으로도 머리가 복잡해질 수 있어요.
하지만 위에서 정리한 25가지 핵심 용어는 CRC가 실무에서 매일 접하게 되는 기본 언어이기 때문에,
이 용어만 제대로 익히면 문서, 회의, CRA 미팅, 교육 등 거의 모든 업무 상황에서 당황하지 않을 수 있습니다.
처음에는 생소하겠지만, 반복해서 읽고 쓰다 보면 자연스럽게 입에 익고 머리에 새겨질 거예요.